近日，依生生物制藥有限公司（以下簡稱“依生生物”）董事長張譯接受中國經(jīng)濟網(wǎng)《醫(yī)藥大咖談》專訪，就新冠疫苗創(chuàng)新等問題發(fā)表見解。從事疫苗創(chuàng)新研究長達40年的張譯表示，應(yīng)對快速突變的新冠病毒，最理想的防疫措施即開發(fā)高質(zhì)量廣譜疫苗，而與此同時他也呼吁疫苗創(chuàng)新需要更開放、更科學(xué)的創(chuàng)新環(huán)境。?

高質(zhì)量廣譜疫苗路在何方？

德爾塔、奧密克戎……新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各種變異病毒接踵而來，加上原型株，現(xiàn)在已有7種變異病毒。就目前依然嚴峻的全球疫情形勢來看，疫苗接種對于預(yù)防重癥、死亡有很好的保護作用，但較于預(yù)防重癥，現(xiàn)有疫苗在預(yù)防感染方面，效果還是難以讓人滿意。因此，開發(fā)一款具有更高效預(yù)防效果的廣譜疫苗顯得尤為重要。?

“起初準備做疫苗時，我就考慮了‘以不變應(yīng)萬變’的研發(fā)思路。因為新冠病毒的特點是變異，我們需要一個‘以不變應(yīng)萬變’的廣譜疫苗。”對此，他將目光鎖定在卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗上。

張譯認為，較之滅活疫苗、mRNA疫苗等，無論是開發(fā)條件還是后續(xù)產(chǎn)能，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗都具有優(yōu)勢。?

2021年7月，多種變異株中和抗體檢測方法的出現(xiàn)，擁有成熟經(jīng)驗的依生生物立即對首次免疫后不同時間點的血清進行了變異株中和抗體檢測。結(jié)果顯示，皮卡重組蛋白新冠疫苗不但可以高效價中和所有變異株，而且免疫持久性達到400多天，目前已達到600天。

此外，皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床前研究也展示出該疫苗對包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。

疫苗廣譜需要更開放的環(huán)境

2021年年底，中國疫苗行業(yè)協(xié)會表示，皮卡重組蛋白新冠疫苗產(chǎn)生抗體快、抗體水平高、維持時間長、細胞免疫強，同時對多種變異株有效，在預(yù)防方面可與國際同類產(chǎn)品相媲美。

依生生物加大步伐，向阿聯(lián)酋、新加坡、新西蘭、老撾、土耳其、突尼斯等7個國家的監(jiān)管機構(gòu)遞交了皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗臨床申請。阿聯(lián)酋、新西蘭、新加坡、突尼斯、土耳其已先后批準該疫苗進入臨床，在阿聯(lián)酋開展的一期臨床數(shù)據(jù)更是進一步驗證了其安全性、有效性，并支持開展大規(guī)模的二/三期臨床試驗。

值得一提的是，為避免“卡脖子”現(xiàn)象的發(fā)生，依生生物已獲得從佐劑到疫苗生產(chǎn)的全部自主知識產(chǎn)權(quán)，并建成了產(chǎn)能達數(shù)十億劑的原液生產(chǎn)車間及分包裝車間，實現(xiàn)了設(shè)備、原材料的全部國產(chǎn)化，為日后滿足國內(nèi)外疫苗需求打下基礎(chǔ)。

今年3月，依生生物皮卡重組蛋白新冠疫苗生產(chǎn)基地順利通過現(xiàn)場認證，獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，這意味著依生生物具備了大規(guī)模生產(chǎn)新冠疫苗的條件。

然而皮卡重組蛋白新冠疫苗能否成為廣譜疫苗，還需要更開放的環(huán)境和國家的支持。對此張譯表示，“希望國家組織已完成有效性、安全性、質(zhì)量可控制性的未上臨床、已上臨床及已上市的新冠疫苗進行團結(jié)試驗，優(yōu)選出高質(zhì)量新冠疫苗，由國家主導(dǎo)快速進行臨床試驗，以解決無法防控變異株感染的難題?！?

在奧密克戎毒株不斷變異，且新變體取代舊變體的間隔時間越來越短的現(xiàn)實情況下，作為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的全球化專業(yè)生物制藥公司，依生生物一直走在創(chuàng)新路上，為為疫苗早日走向大眾并服務(wù)于大眾而努力。