計算機化系統(tǒng)是由硬件、軟件、網(wǎng)絡組件和可控的功能和相關文件組成的。

計算機化系統(tǒng)驗證（Computerized Systems Validation，CSV）是為確保計算機化系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運行既定功能而執(zhí)行的一項保障措施。它是制藥及相關行業(yè)質(zhì)量保證中的重要組成部分。

無論是簡單的Excel電子表格數(shù)據(jù)，還是IT基礎設施，甚至是控制質(zhì)量相關工藝的軟件，這些表格或系統(tǒng)或軟件等都需要進行驗證，且符合GMP法規(guī)及附錄中的要求。中國GMP2010附錄：計算機化系統(tǒng)，驗證與確認。

計算機化系統(tǒng)驗證活動概述：

根據(jù)GAMP5中關于計算機化驗證的要求/指示：

采用驗證計劃和報告框架內(nèi)的原則、方法和生命周期活動

整個系統(tǒng)生命周期當中采取適當?shù)牟僮骺刂拼胧?/p>

目的就是使計算機化系統(tǒng)符合適用的GMP法規(guī)要求及符合預定用途。

而世紀久海所提供的計算機化驗證服務，就是遵循相關法規(guī)要求/指示來進行的。

具體為：

所謂生命周期就是需要以系統(tǒng)化的方式來定義與實施活動，包括從計算機化系統(tǒng)概念提出、項目階段、運行一直到系統(tǒng)退役。

整個完整的計算機化系統(tǒng)驗證過程，也是遵循系統(tǒng)整個生命周期全過程來進行的。具體呢，世紀久?？筛鶕?jù)系統(tǒng)特性、系統(tǒng)關鍵程度、系統(tǒng)用途綜合分析系統(tǒng)存在的風險，選擇合適的驗證策略，以確保系統(tǒng)合規(guī)及符合預定用途。更多詳情咨詢世紀久海！