申請三類醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權證書（由廠家出具），假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的！ 就介紹一下符合相關資料的才能審批：

1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱；

2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；

3、有關于醫(yī)療器械相應的質(zhì)量管理制度，必須必備的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；

4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料：

1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表；

2、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件（核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）；

4、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5、組織機構與部門設置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；

8、經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；

10、經(jīng)辦人授權證明（按模板）；

11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；

【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷；