上海三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件申辦條件 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)規(guī)定，從事醫(yī)療器械經營應當具備下列條件

(一)具有適應經營范圍和經營規(guī)模的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員必須具有國家認可的學歷或者職務

(二)有與經營范圍和規(guī)模相適應的經營場所和倉儲場所；

(三)有適合經營范圍和經營規(guī)模的貯藏條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯藏的，不得設置倉庫

(四)有與其管理的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)只需滿足上述要求。從事三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)除符合上述條件外，還具有以下兩個不同的要求:

首先，企業(yè)還應具備滿足醫(yī)療器械運行質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以確保其運行產品的可追溯性。

第二，對企業(yè)質量負責人要求更高。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關大學以上學歷或中級以上技術人員。同時，應具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理經驗。

從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，食品藥品監(jiān)督管理部門當場檢查企業(yè)提交信息的完整性，按照備案規(guī)定，出具第二類醫(yī)療器械經營備案證明。

辦理流程

從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請資料不完整或不符合法定形式的，當場一次向申請人報告需要補正的內容，逾期不報告的，自收到申請資料之日起受理

(二)申請事項不屬于本部門職權范圍的，立即作出不受理的決定，并通知申請人有關行政部門申請

(三)申請材料齊全，符合法定形式的，當場受理申請；

設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起審查申請資料，按醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求實施現(xiàn)場審計。需要整改的，整改時間不能列入審查期限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。