? ? ? ?AED（英文為Automated External Defibrillator）是自動體外除顫器的英文簡稱，又稱自動體外電擊器、自動除顫器、心臟除顫器等，是一種專門用來對患者進行除顫和心肺復(fù)蘇的醫(yī)療器械。AED的工作原理就是自動識別需要電擊的異常心律，通過快速放電的方式進行電擊，用脈沖電流作用于心臟，讓其紊亂的節(jié)律回歸正常，消除心臟的“顫動”，恢復(fù)其正常的泵血功能。接下來，就由擁有14年醫(yī)療器械進口清關(guān)經(jīng)驗的華平貨代帶大家一起來了解一下有關(guān)AED進口通關(guān)的一些要求吧！

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一、AED的歸類和稅率
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? ? ? ?AED的歸類要素為品名、用途和原理，根據(jù)《進出口稅則商品及品目注釋》，其90.18品目注釋列明，可利用電流停止心臟纖維性顫動的心臟除顫器，屬于本品目其他電氣醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)進出口稅則》（2023年版），AED主要功能用于心臟除顫，商品編碼建議歸入90189099，進口關(guān)稅最惠國為0%、普通為17%，進口增值稅為13%。
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二、醫(yī)療器械進口報關(guān)申報要求
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? ? ? ?AED進口申報要素為品名、用途、原理、中文及外文品牌名稱，型號及醫(yī)療器械注冊編號。按照規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
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三、AED進口特殊監(jiān)管規(guī)定
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1、注冊管理
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? ? ? ?根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄匯編2022版》，AED屬于第三類醫(yī)療器械，國家對第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，進口的AED應(yīng)當(dāng)按規(guī)定已完成注冊。申請注冊應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
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（1）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
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（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；
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（3）產(chǎn)品檢驗報告；
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（4）臨床評價資料；
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（5）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
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（6）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
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（7）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
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? ? ? ?申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。其產(chǎn)品須經(jīng)注冊檢測合格并取得《醫(yī)療器械注冊證》，方可進口。
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2、注冊人義務(wù)
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按照規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
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（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
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（2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；
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（3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；
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（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；
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（5）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
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境外醫(yī)療器械注冊人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人履行前款規(guī)定的義務(wù)。
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3、醫(yī)療器械進口報關(guān)報檢檢驗要求
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? ? ? ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，海關(guān)依法對進口醫(yī)療器械實施檢驗，聯(lián)網(wǎng)核查其《醫(yī)療器械注冊證》的真實性、有效性，驗核貨物與證書內(nèi)容的一致性，檢驗不合格的，不得進口。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向海關(guān)通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。AED商品編碼對應(yīng)的監(jiān)管證件代碼為6A，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
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四、（AED）醫(yī)療器械進口報關(guān)注意事項
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1、醫(yī)療器械注冊有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
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2、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。
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3、出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。
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4、為快速找到附近的AED，可以直接打開手機地圖輸入“AED”，這樣能搜到周圍AED的位置，AED一般被放置在紅色或綠色的盒子里。

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? ? ? ?廣州華平貨代（https://www.hpbaoguan.com/xwdt-hy/809.html），是一家專業(yè)提供醫(yī)療器械進口清關(guān)、保稅區(qū)報關(guān)、物流園報關(guān)代理、代理進出口單證、進出口海運訂艙、拖車運輸、中港物流、倉儲配送等服務(wù)的廣州醫(yī)療器械進口清關(guān)公司，熟悉各類醫(yī)療器械進口報關(guān)手續(xù)，服務(wù)超百家企業(yè)，專業(yè)能力強，擁有各種A類資質(zhì)，24小時全程跟蹤服務(wù)，用心解決企業(yè)進出口報關(guān)難題，快速通關(guān)！
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廣州華平貨代的醫(yī)療器械進口清關(guān)服務(wù)優(yōu)勢：
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1、經(jīng)驗豐富，快速通關(guān)：我司有十多年的醫(yī)療器械進口清關(guān)服務(wù)經(jīng)驗、在黃埔、南沙等多地有專門辦公地點，能幫助客戶快速進行醫(yī)療器械進口報關(guān)手續(xù)，正常情況下，一天內(nèi)即可清關(guān)（包括海關(guān)和商檢）；
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2、一對一報關(guān)客服：24小時一對一服務(wù)的專業(yè)管理團隊、報關(guān)客服團隊以及操作團隊，省去中間復(fù)雜的溝通環(huán)節(jié)、避免供應(yīng)商相互間的責(zé)任推脫；

3、價格實惠：由于我司經(jīng)驗豐富，能幫助客戶避免很多進出口報關(guān)的錯誤，縮短進出口報關(guān)時間，幫客戶避免很多不必要的延誤導(dǎo)致的費用，所以我們能提供給客戶更實惠的價格；

4、操作過上千種貨物：包括但不限于化工品、食品、水產(chǎn)品、酒水、危險品、普貨、紡織品等，進出口清關(guān)服務(wù)經(jīng)驗豐富；
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5、各港口口岸都可以操作：如保稅區(qū)報關(guān)，廣州、深圳、南沙、佛山、白云、番禺、花都、廈門、汕頭、上海等地的進出口清關(guān)服務(wù)。