醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室功能劃分、面積要求SICOLAB

醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室裝修、醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室建設(shè)SICOLAB

一、實(shí)驗(yàn)室分類(lèi)

（一）基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室

生物學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用材料檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、電子醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

（二）專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室

電磁兼容檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、康復(fù)輔助類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、物理治療醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、介入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

（三）特殊實(shí)驗(yàn)室

植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、放射醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、磁共振醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、超聲醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用軟件檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

二、區(qū)域劃分

（一）實(shí)驗(yàn)用房

1、生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室

樣品處理間、洗滌間、高溫室、普通手術(shù)間、無(wú)菌手術(shù)間、細(xì)胞培養(yǎng)間、Ames 實(shí)驗(yàn)室、生化血液分析間、病理制作室、病理閱片室、降解實(shí)驗(yàn)室

2、電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

變壓器實(shí)驗(yàn)室、外殼性能實(shí)驗(yàn)室、常規(guī)電流電壓室、剩余電壓實(shí)驗(yàn)室、基礎(chǔ)檢驗(yàn)室、進(jìn)液測(cè)試室、水壓測(cè)試室、滅菌室、微博輻射室、防火測(cè)試室

3、環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)

氣候?qū)嶒?yàn)室、碰撞實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室

4、手術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

通用量具室、射線光譜測(cè)厚室、鍍層厚度檢測(cè)室、金屬材料成分分析實(shí)驗(yàn)室、ICP 實(shí)驗(yàn)室、原子吸收/發(fā)射光譜實(shí)驗(yàn)室、XRD-XRF 聯(lián)用儀實(shí)驗(yàn)室、氣相室、液相/樓外室、專(zhuān)用力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、通用力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、硬度實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)性能室、物理性能實(shí)驗(yàn)室、表面租槌度實(shí)驗(yàn)室、天平室、滅菌室、熱處理室、電動(dòng)工具實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、避孕套檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、注射器性能檢測(cè)室、徽位室、無(wú)針注射器性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、玻璃注射器性能實(shí)驗(yàn)室、穿刺器械性能實(shí)驗(yàn)室、空氣過(guò)濾器檢測(cè)室

5、醫(yī)用材料檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

天平室、通用物理性能設(shè)備實(shí)驗(yàn)室、注射穿刺器械實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用縫合器械實(shí)驗(yàn)室、輸血（液）器具實(shí)驗(yàn)室、婦科/計(jì)劃生育器械實(shí)驗(yàn)室、導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用材料檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、干態(tài)落絮實(shí)驗(yàn)室、徽粒計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室、織造、非織造布產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用手套實(shí)驗(yàn)室、創(chuàng)面敷料、造口袋實(shí)驗(yàn)室、中小型化學(xué)分析設(shè)備室、光譜儀室、高溫爐室

6、電子醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

消聲室、小型恒溫恒濕室、大型恒溫恒濕室、實(shí)驗(yàn)室 電磁屏蔽室、電生理參數(shù)檢測(cè)室、多功能檢測(cè)室

7、中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

熏蒸床類(lèi)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、在診類(lèi)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、針灸針等中醫(yī)電療測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、中醫(yī)磁療類(lèi)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、舌診、面診等含光源類(lèi)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、綜合性能測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

8、體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

生化診斷試劑檢驗(yàn)室、免疫及分子生物學(xué)診斷試劑檢驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)診斷試劑檢驗(yàn)室、微生物學(xué)診斷試劑檢驗(yàn)室、體外診斷產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)研究驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室

9、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室

10m 法半電波暗室、、10m 法半電波暗室配套控制室、10m 法半電波暗室配套功放室

屏蔽室、臺(tái)式設(shè)備抗擾度實(shí)驗(yàn)室、落地式設(shè)備抗擾度實(shí)驗(yàn)室、公共電網(wǎng)保護(hù)測(cè)試及其他實(shí)驗(yàn)室

10、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

普通環(huán)境實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（兔、豚鼠）、（前區(qū)）、（輔助區(qū)）、（實(shí)驗(yàn)區(qū)）、屏障環(huán)境實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠）、（前區(qū)）、（輔助區(qū)）、（實(shí)驗(yàn)區(qū)）、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 （前區(qū)）、（輔助區(qū)）、（實(shí)驗(yàn)區(qū)〉

11、口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

力學(xué)性能測(cè)試室、物理性能測(cè)試室、表面質(zhì)量測(cè)試室、金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)室、精密儀器室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、常規(guī)檢驗(yàn)室

12、康復(fù)輔助類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

高壓檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、電磁檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、理療檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度測(cè)試室、靜態(tài)測(cè)試室 驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)態(tài)測(cè)試室、耐疲勞測(cè)試室、沖擊測(cè)試室、靜音屏蔽室、一般功能檢測(cè)室

13、物理治療醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

電療設(shè)備室、高壓氧治療設(shè)備室、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、溫?zé)嶂委熢O(shè)備室、光譜輻射治療設(shè)備室力療設(shè)備室檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、磁療設(shè)備室、其他物理因子治療設(shè)備室

14、臨床檢驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

生化檢驗(yàn)設(shè)備性能檢驗(yàn)室、免疫學(xué)分析設(shè)備性能檢驗(yàn)室、惱檢分析設(shè)備性能檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)設(shè)備性能檢驗(yàn)室、分子生物學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備性能檢驗(yàn)室

15、急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

體外循環(huán)檢驗(yàn)試驗(yàn)室、血液透析檢驗(yàn)試驗(yàn)室、血液凈化類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室/急救室/診療室設(shè)備及器具檢驗(yàn)室

16、醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

病房護(hù)理設(shè)備及器具室、消毒和滅菌設(shè)備及用具室、醫(yī)用冷療/低溫/冷藏設(shè)備及器具室介人物理試驗(yàn)室

17、介入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

PIV 試驗(yàn)室、核磁共振相容性試驗(yàn)室、介入化學(xué)試驗(yàn)室、介入物理試驗(yàn)室

18、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

有源植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：電氣檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

無(wú)源植入醫(yī)療椿械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、物理檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

靜態(tài)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)態(tài)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、幾何量測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、摩擦磨損實(shí)驗(yàn)室、疲勞試驗(yàn)室

19、光學(xué)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

光學(xué)參數(shù)實(shí)驗(yàn)室、MTF 實(shí)驗(yàn)室、波面干涉實(shí)驗(yàn)室、光輻射安全實(shí)驗(yàn)室、非眼科光學(xué)診斷設(shè)備/器具室、醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備室、醫(yī)用放大器具室、視光設(shè)備和器具室、眼科診斷設(shè)備和器具室、眼科治療和手術(shù)設(shè)備、器具室、眼科矯治和防護(hù)器具室、內(nèi)窺鏡室、內(nèi)窺鏡功能供給裝置室、內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備室、內(nèi)窺鏡器械室

20、放射醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

徽波、紅外線設(shè)備檢測(cè)室、放射治療/核醫(yī)學(xué)檢測(cè)室、診斷X射線設(shè)備儉測(cè)室

21、磁共振醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

超導(dǎo)/永磁屏蔽室、系統(tǒng)室、操作控制室

22、超聲醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備儉測(cè)室、超聲理療/治療或高強(qiáng)度聚焦設(shè)備檢測(cè)室、其他超聲產(chǎn)品檢測(cè)室、超聲聲學(xué)參數(shù)測(cè)量檢測(cè)室

23、醫(yī)用軟件檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

醫(yī)用軟件檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

（二）業(yè)務(wù)用房

受理大廳、業(yè)務(wù)洽談室、樣品周轉(zhuǎn)庫(kù)房、樣品留樣庫(kù)房、數(shù)據(jù)處理間、技術(shù)檔案用房、標(biāo)準(zhǔn)檔案用房、信息用房、標(biāo)準(zhǔn)晶庫(kù)房、學(xué)術(shù)交流用房、實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)用房、樣品暫存庫(kù)、小型試劑庫(kù)、清洗間、前處理實(shí)驗(yàn)室、包裝材料暫存室、設(shè)備類(lèi)樣品的開(kāi)箱、安裝調(diào)試房、設(shè)備類(lèi)檢驗(yàn)區(qū)的整改、調(diào)試用房、?；穾?kù)、易燃易爆品庫(kù)

（三）管理用房

資料室、檔案庫(kù)、研討室、會(huì)議室、行政用房、管理用房、財(cái)務(wù)室、文印室、應(yīng)急值班室、門(mén)衛(wèi)室、宿舍

（四）保障用房

氣瓶?jī)?chǔ)存間、不間斷電源控制間、廢棄物處理間、健康醫(yī)療室、應(yīng)急用房、風(fēng)機(jī)房、強(qiáng)/弱電室、設(shè)備間、配件耗材儲(chǔ)存閱、計(jì)算機(jī)房、垃圾處理站、污水處理站、純水制備間、網(wǎng)信息處理用房、食堂、職工活動(dòng)室

三、面積要求（m2）

基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室

1、生物學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室380

2、電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室520

3、環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室500

4、手術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室620

5、醫(yī)用材料檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室600

6、電子醫(yī)療稽械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室520

7、中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室260

8、體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室660

9、電磁兼容檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1200

10、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室960

口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室480

12、康復(fù)輔助類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室500

13、物理治療醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室480

14、臨床檢驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室340

15、急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室520

16、醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室500

17、介入醫(yī)療轆械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室360

特殊實(shí)驗(yàn)室

18、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室660

19、光學(xué)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室920

20、放射醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1220

21、磁共振醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室320

22、超聲醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、660

23、醫(yī)用軟件檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室100

SICOLAB喜格范圍：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)工程、（干細(xì)胞制劑制備實(shí)驗(yàn)室）生物樣本庫(kù)設(shè)計(jì)建設(shè)工程、GMP凈化廠房車(chē)間設(shè)計(jì)建設(shè)工程，含裝修、改造。