上海二類醫(yī)療器械公司怎么辦理二類經(jīng)營(yíng)備案！
上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案：
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申請(qǐng)條件：
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
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上海公司二類醫(yī)療器械備案所需材料：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；
2.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；
3.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；
6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售, 經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；
8.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
11.申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
12.其他特殊要求的證明材料：
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