? 近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息，由北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱：諾康達）提供藥學研究服務和臨床研究服務的阿司匹林腸溶片1個品規(guī)（南京道群醫(yī)藥研發(fā)有限公司，規(guī)格：0.3g）已順利通過一致性評價。近一個月時間內(nèi)，諾康達已連續(xù)助力客戶獲得3個批件，累計為客戶獲得批件113個，取得新注冊分類仿制藥批件或通過一致性評價的數(shù)量尤其是首家數(shù)量，諾康達始終保持同行業(yè)領先。

阿司匹林腸溶片仿制藥開發(fā)難度大，一是在其藥學研究難度，二是在生物等效性研究（BE）難度。諾康達的反向研究技術，主要是采用現(xiàn)代的分析技術手段對原研產(chǎn)品的處方組成和比例做精準定性和定量研究，尤其是對功能性輔料（關鍵輔料）進行關鍵質量屬性研究和關鍵制劑工藝步驟的預判，進而對目標產(chǎn)品的關鍵質量屬性提供數(shù)據(jù)支持，實現(xiàn)仿制藥及一致性評價以及特殊專項等藥品研究開發(fā)。該技術能夠按照共性的 SOP 進行特定的輔料標準化研究，有效實現(xiàn)特定輔料的數(shù)據(jù)共享，大幅提高研發(fā)效率及數(shù)據(jù)準確度。此次阿司匹林腸溶片能夠順利通過一致性評價，得益于諾康達核心技術——反向研究技術在研發(fā)工作中的成功運用。

諾康達是一家以輔料研究為基礎、制劑技術為核心的CRO服務企業(yè)，截至目前合作客戶超過160家醫(yī)藥企業(yè)，為合作伙伴獲得批件113個。在自主研發(fā)產(chǎn)品領域，諾康達研發(fā)的多個創(chuàng)新制劑為國內(nèi)獨家品種。創(chuàng)新制劑注射用聚谷氨酸鉑、注射用 TM-2（替馬他賽），目前正處于臨床前研究階段，為國內(nèi)獨家創(chuàng)新產(chǎn)品。

2022年中國CRO市場規(guī)模預計約為130億美元，2024 年預計約為222億美元，2015—2022年復合增長率為25.85%。面對空間巨大的行業(yè)市場，諾康達將充分利用核心制劑技術平臺，尤其是眼科長效緩釋技術、緩釋微球技術、非水溶劑復雜注射劑及納米晶技術等核心制劑技術和專利技術儲備，填補中國特定高端制劑功能性輔料空白和產(chǎn)品空白的局面；以匠心打磨客戶的每一個項目，專注醫(yī)藥研究，滿足人民群眾對健康更多元化、更有保障的新期待，助力實現(xiàn)健康中國目標。