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03.主流產(chǎn)品

Mainstream products

??? 大多數(shù)自動(dòng)化儀器由四個(gè)模塊組成：樣品引入、樣品轉(zhuǎn)移、樣品純化和放大檢測(cè)。從樣品轉(zhuǎn)移、樣品制備、放大檢測(cè)、結(jié)果計(jì)算到數(shù)據(jù)上傳的整個(gè)過程都可以自動(dòng)化。大多數(shù)儀器中唯一的手動(dòng)操作步驟是將試劑耗材和樣品管放入自動(dòng)儀器中。這些系統(tǒng)是完全自動(dòng)化的測(cè)試平臺(tái)，真正實(shí)現(xiàn)了“樣本輸入和結(jié)果輸出”，可以應(yīng)用于具有不同測(cè)試通量（低、中或高）的實(shí)驗(yàn)室的需要。用戶定義的工作流程和全面的檢測(cè)菜單可以同時(shí)進(jìn)行多種病原體的檢測(cè)。

??? 這些儀器的操作步驟、核酸提取、擴(kuò)增系統(tǒng)制備和 PCR 擴(kuò)增幾乎相同。磁性玻璃珠可以結(jié)合帶負(fù)電荷的核酸，適合在自動(dòng)化儀器中提取核酸。自動(dòng)化步驟的目的是移動(dòng)試劑管和轉(zhuǎn)移液體，不同儀器的操作順序略有不同。雖然在一些系統(tǒng)中已經(jīng)應(yīng)用了幾種等溫?cái)U(kuò)增方法，但 PCR 擴(kuò)增仍然是檢測(cè)的首選方法。在這些儀器中，Cobas 8800 具有最大的樣品裝載能力。大樣本裝載能力允許人員離開機(jī)器 8 小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間，這為該系統(tǒng)提供了過載樣本篩選的明顯優(yōu)勢(shì)。Panther Fusion Assays 和 ANAS9850 可以在 8 小時(shí)內(nèi)完成 500–600 個(gè)樣本的檢測(cè)。

??? GeneXpert Infinity-80 系統(tǒng)（Fig 2c）是最著名的 POCT 產(chǎn)品。POCT 產(chǎn)品的特點(diǎn)是“樣品輸入，結(jié)果輸出”。該儀器由一個(gè)特殊的微流控試劑盒和一個(gè)積木反應(yīng)模塊組成。樣品制備、核酸提取純化、擴(kuò)增試劑制備、擴(kuò)增檢測(cè)均在專用試劑盒中完成。獨(dú)立的反應(yīng)單元可以在不受批次限制的情況下進(jìn)行及時(shí)檢測(cè)。

Cobas 6800/8800（羅氏）（Fig 2a）、NeuMoDxTM 288（Qiagen）（Fig 2b）、Panther Fusion Assays（Hologic）（Fig 2d）、ANAS9850（AmpllyBiotech，中國）（Fig 2e）、AutoMolec 3000/1600（Autobio Diagnostics，中國）、AutraMic mini（Liferiver，中國）（Fig 2g）、AutoSAT（Rendu，中國）（Fig 2h），和高保護(hù)水平核酸自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)（Cohere，中國）（Fig 2i）。

? ?盡管檢測(cè)能力低于其他系統(tǒng)，但在特定條件下仍有廣泛的應(yīng)用前景，例如初級(jí)診所和其他沒有分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)院。Panther Fusion system 增加了在單一全自動(dòng)平臺(tái)上運(yùn)行實(shí)時(shí) PCR、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）和 RT-TMA 分析的能力。此外，患者樣本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，可以立即加載到 Panther 系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，這可以提高效率和工作流程。

? ANAS985 于 2015 年獲得 CFDA 批準(zhǔn)。它是中國最早的集成核酸檢測(cè)機(jī)。從樣本輸入到 PCR 定量報(bào)告的整個(gè)過程是自動(dòng)化的，3 小時(shí)內(nèi)可以檢測(cè)到 96 個(gè)樣本。Rendu 的 AutoSAT 符合儀器的原始管裝載要求。與其他系統(tǒng)不同，該系統(tǒng)的擴(kuò)增方法是等溫?cái)U(kuò)增。這臺(tái)機(jī)器可以在 24 小時(shí)內(nèi)完成 500-700 次檢測(cè)。高保護(hù)水平核酸自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)由上海 Cohere 電子技術(shù)公司和上?？萍即髮W(xué)共同開發(fā)。結(jié)合機(jī)械自動(dòng)處理系統(tǒng)，構(gòu)建了一套 P2+生物防護(hù)等級(jí)的全自動(dòng)核酸檢測(cè)平臺(tái)系統(tǒng)。該檢測(cè)系統(tǒng)是專門為 COVID-19 開發(fā)的，該平臺(tái)還可以用于高通量無人檢測(cè)其他病原體，從而有效降低操作員之間的感染風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)可以滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景和檢測(cè)量的需要。每種產(chǎn)品的性能參數(shù)比較如下（表 1）。

04.核酸自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)展望

Prospect of automatic nucleic acid detection system

? ?自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)正朝著更好的特異性、更高的靈敏度、更快的檢測(cè)速度和更低的價(jià)格發(fā)展。滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景的需求將是未來產(chǎn)品開發(fā)的重點(diǎn)。目前，在自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)中，樣本核酸提取步驟花費(fèi)的時(shí)間最多。因此，通過優(yōu)化提取方法和自動(dòng)化設(shè)備，核酸提取可以節(jié)省時(shí)間。同時(shí)，可以在系統(tǒng)中使用更合適的生物安全保護(hù)策略，以防止樣本之間的交叉污染，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)。通過改進(jìn)和優(yōu)化核酸擴(kuò)增技術(shù)，可以提高擴(kuò)增反應(yīng)的特異性和敏感性。新興病原體檢測(cè)和新亞型檢測(cè)的發(fā)展對(duì)于滿足不同機(jī)構(gòu)的需求也很重要。結(jié)合 CRISPR 技術(shù)、第三代測(cè)序、生物傳感器、納米技術(shù)、微流體技術(shù)和其他分析技術(shù)，將實(shí)現(xiàn)對(duì)不同檢測(cè)目標(biāo)的更精確檢測(cè)。還需要進(jìn)一步提高儀器的自動(dòng)化效率。通過結(jié)合新的信息處理、傳輸技術(shù)和人工智能技術(shù)，這些儀器將更加方便使用。隨著當(dāng)前大流行的全球傳播，對(duì)實(shí)時(shí)診斷技術(shù)的需求正在增加。準(zhǔn)確、快速、易用、易于推廣的實(shí)時(shí)疾病診斷技術(shù)將成為研究人員關(guān)注的焦點(diǎn)。許多國家投入巨資研發(fā)新的體外診斷產(chǎn)品，并為預(yù)防和控制新出現(xiàn)的傳染病建立了一個(gè)可持續(xù)的平臺(tái)，以應(yīng)對(duì)未來更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

?全文完

信息來源：：X. Yuan, G. Sui, D. Zhang et al. Recent developments and trends of automatic nucleic acid detection systems.Journal of Biosafety and Biosecurity,Journal of Biosafety and Biosecurity 4 (2022) 54–58

文獻(xiàn)來源 |?本文由中科院上海生命科學(xué)信息中心與上海曼森生物合作供稿

內(nèi)容審核 | 曼森生物郝玉有博士

排版編輯 | 曼森生物劉娟娟編輯