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人體器官移植條例（修訂草案）

（征求意見稿）起草說明

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一、起草背景

自2007年《人體器官移植條例》（以下簡稱《條例》）施行以來，我國初步建立了符合國情的人體器官捐獻(xiàn)與移植工作體系，公民逝世后捐獻(xiàn)器官成為移植器官的主要來源，捐獻(xiàn)、移植數(shù)量均位居世界第2位，移植服務(wù)能力和質(zhì)量已達(dá)國際先進(jìn)水平。隨著人體器官捐獻(xiàn)與移植工作的深入開展，出現(xiàn)了一些新情況、新問題，特別是目前在實(shí)踐中已廣泛開展的器官捐獻(xiàn)、獲取和分配等工作在《條例》中缺乏法制保障。

二、修訂經(jīng)過

自2016年起，我委聯(lián)合中國紅十字會總會對《條例》的實(shí)施情況進(jìn)行了深入的調(diào)研論證，廣泛征求有關(guān)部門、各省級衛(wèi)生健康行政部門、委內(nèi)各司局及有關(guān)學(xué)協(xié)會、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專家意見。多次召開有關(guān)部門和專家參加的修訂研討會，聽取各方面的意見和建議，達(dá)成多方共識，形成了《條例（修訂草案）》送審稿。經(jīng)委主任會討論通過，進(jìn)一步修訂完善形成了《條例（修訂草案）（征求意見稿）》。

三、主要修訂內(nèi)容

我們以問題為導(dǎo)向，聚焦目前工作中的瓶頸問題，不對原條例框架做大的調(diào)整，在章節(jié)條目上與原《條例》基本保持一致。主要在以下幾個方面進(jìn)行了修訂：

（一）完善人體器官捐獻(xiàn)體系。一是在《條例》修訂中增加國家鼓勵公民逝世后捐獻(xiàn)人體器官的表述。二是進(jìn)一步明確細(xì)化紅十字會開展器官捐獻(xiàn)有關(guān)工作的職責(zé)，為各級紅十字會更好地開展人體器官捐獻(xiàn)工作提供法律依據(jù)。三是對器官捐獻(xiàn)組織體系予以明確。

(二)增加人體器官獲取與分配管理有關(guān)規(guī)定。原《條例》中缺少人體器官獲取有關(guān)規(guī)定，在分配管理方面也僅有原則性表述。近年來，我們在實(shí)踐中對人體器官獲取和分配管理積累了大量經(jīng)驗(yàn)，形成了一套行之有效做法，在本次修訂中以法規(guī)的形式固化下來，明確人體器官獲取和公平公正分配的制度性要求。

??? （三）加強(qiáng)人體器官移植管理。一是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批管理，明確我委審批權(quán)限。二是建立人體器官移植病例登記報(bào)告制度，對移植醫(yī)院進(jìn)行定期評估。三是加強(qiáng)活體器官移植管理。四是加強(qiáng)器官移植收費(fèi)管理，明確器官獲取與移植收費(fèi)定價測算項(xiàng)目和依據(jù)。

（四）加大違規(guī)行為打擊力度。一是加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違規(guī)開展器官移植工作的行政處罰力度。二是加大對無資質(zhì)擅自開展器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的打擊力度。三是對器官獲取與分配中的違規(guī)情形及對應(yīng)的處罰予以明確。