"在包含BA.5序列設(shè)計(jì)的ReCOV之前，公司已持續(xù)跟蹤毒株變化。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，瑞科生物（02179.HK）于12月14日發(fā)布公告宣布其新佐劑重組蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強(qiáng)臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，ReCOV序貫加強(qiáng)誘導(dǎo)的針對(duì)奧密克戎變異株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優(yōu)于mRNA疫苗組。

12月15日，在公司對(duì)此次頭對(duì)頭研究的解讀會(huì)議中，瑞科生物表示已向中國(guó)監(jiān)管部門滾動(dòng)提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。中國(guó)大部分人群完成了新冠疫苗基礎(chǔ)免疫，絕大部分為滅活疫苗，此次ReCOV針對(duì)滅活疫苗為基礎(chǔ)免疫的人群展開，對(duì)防疫也具有一定意義。

此外，瑞科生物針對(duì)當(dāng)前流行株BF.7的中和抗體檢測(cè)結(jié)果將于本月內(nèi)公布。BF.7為新冠病毒奧密克戎變異株BF.7進(jìn)化分支。

ReCOV是瑞科生物綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑采用了公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。ReCOV使用優(yōu)化抗原（屬NTD-RBD-foldon三聚體），由CHO細(xì)胞高度表達(dá)，可以形成與天然棘突蛋白高度相似的結(jié)構(gòu)。與全長(zhǎng)棘突蛋白抗原相比，NTD-RBD-foldon三聚體抗原關(guān)鍵表位較多，擁有更強(qiáng)的免疫原性轉(zhuǎn)化潛力及更高的蛋白質(zhì)產(chǎn)量。與RBD亞單位疫苗相比，NTD-RBD-foldon三聚體抗原包含更保守的表位，對(duì)新出現(xiàn)的變異株具有更好的交叉保護(hù)效果。

此臨床研究共入組受試者600例，所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎(chǔ)免疫，按照隨機(jī)分組分別采用ReCOV疫苗或?qū)φ找呙巛x瑞mRNA疫苗進(jìn)行序貫加強(qiáng)接種。

結(jié)果顯示，ReCOV原型株真病毒中和抗體水平較輝瑞mRNA疫苗優(yōu)效，ReCOV誘導(dǎo)的針對(duì)原型株中和抗體的轉(zhuǎn)陽(yáng)率及幾何平均滴度均顯著高于輝瑞mRNA疫苗；ReCOV中試批與商業(yè)批免疫應(yīng)答水平相當(dāng)。

此臨床研究也顯示了ReCOV良好的安全性特征，未見任何疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且成年及老年人群無(wú)差異?；A(chǔ)免疫與序貫加強(qiáng)免疫均顯示出良好安全性。成年組與老年組治療突發(fā)性不良事件（TEAE）發(fā)生率相近，20毫克與40毫克組TEAE發(fā)生率相近。

相關(guān)研究顯示，ReCOV對(duì)奧密克戎、德爾塔等變種病毒表現(xiàn)出良好的中和作用及免疫持久性。瑞科生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理劉勇博士在交流中表示，瑞科生物的新冠疫苗管線是一個(gè)迭代苗研究的組合，從貝塔變異毒株開始，公司進(jìn)行了基于不同毒株的疫苗研究，“由于新冠疫苗標(biāo)靶不是固定的，我們采取了持續(xù)瞄準(zhǔn)的策略，會(huì)審慎地‘扣動(dòng)扳機(jī)’。我們一直在跟蹤毒株的變化，直到將BA.5變異株的序列引進(jìn)疫苗的設(shè)計(jì)中后，才發(fā)現(xiàn)有顯著價(jià)值。ReCOV是包含BA.5序列的第二代新冠疫苗，從目前中和抗體強(qiáng)度、寬度等指標(biāo)上看，較第一代產(chǎn)品展現(xiàn)出了一定優(yōu)勢(shì)?！?/p>

此外，ReCOV采用CHO細(xì)胞一次性培養(yǎng)工藝，因此產(chǎn)量高且可迅速擴(kuò)產(chǎn)。ReCOV可在室內(nèi)溫度下保持穩(wěn)定至少6個(gè)月，在2-8攝氏度條件下預(yù)期可保持穩(wěn)定至少24個(gè)月。