醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案與注冊(cè)是國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)的管理要求，其中二類醫(yī)療器械備案是屬于較為簡(jiǎn)單的，備案通過(guò)后即可進(jìn)行銷售。對(duì)于在上海市想要辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要按照以下的辦理流程和材料要求 申請(qǐng)條件

1.企業(yè)應(yīng)為在上海市合法注冊(cè)的有限責(zé)任公司或個(gè)體工商戶，且已獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2.企業(yè)具有合法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的業(yè)務(wù)范圍。

3.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的辦公場(chǎng)所，有固定的場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。

4.企業(yè)應(yīng)設(shè)有專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械二類備案，并具有醫(yī)療器械二類備案的業(yè)務(wù)知識(shí)。

辦理材料

1.企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人身份證明。

2.企業(yè)的辦公地址證明、倉(cāng)庫(kù)地址證明、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所選擇的證明。

3.企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范體系和質(zhì)量手冊(cè)、物資管理、銷售合同、質(zhì)量協(xié)議、賬簿等材料。

4.企業(yè)的醫(yī)療器械二類備案設(shè)備清單及設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品廠名附能證明文件、備案產(chǎn)品的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)要求》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品..注冊(cè)證及相關(guān)資料。

5.企業(yè)的專業(yè)人員資質(zhì)證書、醫(yī)療器械產(chǎn)品人員操作技能培訓(xùn)合格證書、負(fù)責(zé)人與專職人員簽署的委托書、聘用合同等材料。

通過(guò)上述的申請(qǐng)條件和辦理材料之后，就可以拿到醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證了。

插入相關(guān)的專業(yè)知識(shí)

1.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)制定有效的質(zhì)量管理體系文件，全面貫徹GMP規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)性質(zhì)和質(zhì)量特點(diǎn)，以及使用環(huán)境、人體接觸情況、產(chǎn)品應(yīng)用范圍等為依據(jù)，確定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和程序。

3.醫(yī)療器械企業(yè)在備案之前應(yīng)認(rèn)真檢查產(chǎn)品是否達(dá)到備案要求以及是否符合國(guó)家和地方的相關(guān)法規(guī)，如果產(chǎn)品存在問(wèn)題需要及時(shí)進(jìn)行修改和補(bǔ)足信息。

小聶3個(gè)問(wèn)答

1.醫(yī)療器械二類備案的流程需要多長(zhǎng)時(shí)間

一般情況下，醫(yī)療器械二類備案的時(shí)間為10天左右，具體時(shí)間還會(huì)根據(jù)各地的具體情況而有所不同。

2.備案通過(guò)后，是否可以直接銷售

備案通過(guò)后，可以進(jìn)行銷售，但是需要注意必須按照相應(yīng)的銷售范圍和備案的產(chǎn)品進(jìn)行銷售，不得進(jìn)行跨產(chǎn)品銷售和貿(mào)易。

3.備案的有效期是多長(zhǎng)時(shí)間

醫(yī)療器械二類備案的有效期一般為5年，根據(jù)不同情況需要及時(shí)更新備案申請(qǐng)。