藥品無塵車間建設(shè)重點(diǎn)事項(xiàng)解析!合景凈化工程公司
藥品無塵車間可以有效避免異物進(jìn)入藥品生產(chǎn)過程,有效保證藥品質(zhì)量和安全。在建設(shè)藥品無塵車間時(shí),合景凈化工程公司整理以下重要事項(xiàng)需要考慮:
藥品生產(chǎn)通常需要符合GMP的要求。確保車間設(shè)計(jì)和建設(shè)符合GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,包括潔凈度等級(jí)、工作流程、材料選擇、設(shè)備布局和操作規(guī)程等方面。
根據(jù)藥品生產(chǎn)的要求,確定適當(dāng)?shù)臐崈舳鹊燃?jí)。不同類型的藥品可能有不同的潔凈度要求,例如注射劑生產(chǎn)車間通常需要更高的潔凈度等級(jí)。設(shè)計(jì)合適的空氣流動(dòng)和過濾系統(tǒng),確保車間內(nèi)的空氣流動(dòng)符合潔凈度要求,并能有效控制顆粒物、微生物和污染物的污染和擴(kuò)散。選擇適當(dāng)?shù)目諝膺^濾器和風(fēng)機(jī),并合理安排空氣進(jìn)出口的位置和數(shù)量。

選擇符合潔凈要求的墻壁、天花板和地板材料。這些材料應(yīng)具有易清潔、抗靜電和低揮發(fā)性等特性,以減少顆粒物、微生物和污染物的積聚和釋放。合理安排設(shè)備的布局,考慮到工作流程和人員流動(dòng)。確保設(shè)備之間有足夠的空間,方便操作和維護(hù)。同時(shí),優(yōu)化操作流程,減少操作過程中的顆粒物、微生物和污染物的產(chǎn)生和擴(kuò)散的可能性。
藥品無塵車間需要設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)恼彰飨到y(tǒng),提供足夠的照度,并符合潔凈度要求。選擇符合潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)的照明設(shè)備,如LED燈具,并合理布置照明點(diǎn),避免陰影和光線不均勻的問題。設(shè)計(jì)潔凈車間的控制系統(tǒng),包括溫濕度控制、壓差控制、門禁控制等。確保車間內(nèi)的環(huán)境參數(shù)和操作過程能夠符合潔凈度要求,并能夠進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)節(jié)。定期檢查和維護(hù)控制系統(tǒng),確保其正常運(yùn)行。
由于考慮到藥品生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn),設(shè)計(jì)并采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。包括消防系統(tǒng)、緊急停機(jī)系統(tǒng)、防靜電措施等,以確保車間內(nèi)的安全性和操作人員的安全。定期進(jìn)行維護(hù)和監(jiān)測工作,包括更換空氣過濾器、清潔車間設(shè)備和工具,以及定期檢查和驗(yàn)證潔凈車間的潔凈度和壓差控制。確保車間能夠持續(xù)保持所需的潔凈度等級(jí)。
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