醫(yī)療器械經(jīng)銷商，如果沒(méi)有辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就不能銷售三類醫(yī)療器械，比如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。只有辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且許可的經(jīng)營(yíng)范圍包含了擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，才能銷售。以下是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。

一、成立公司

要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

二、設(shè)立庫(kù)房

銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請(qǐng)材料

準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。提交申請(qǐng)前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會(huì)直接被否決，甚至行政處罰。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

五、發(fā)放證書

藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。