關(guān)鍵詞：浮游菌超標(biāo) 沉降菌超標(biāo) 制藥企業(yè)潔凈室微生物超標(biāo) 制藥廠gmp 制藥廠潔凈區(qū)滅菌 制藥廠殺孢子劑

制藥企業(yè)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境作為一種典型的受控環(huán)境，它的運行和管理都占有非常重要的位置，中國2010版GMP對制藥潔凈生產(chǎn)環(huán)境提出更加嚴(yán)格的要求,制藥企業(yè)需要建立一套科學(xué)和嚴(yán)格的管理制度，投入更多的人力和物力對生產(chǎn)的潔凈環(huán)境展開有效的監(jiān)控，來保證其處于生產(chǎn)所需的受控狀態(tài)。

制藥廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，需對潔凈區(qū)的沉降菌和浮游菌進行動態(tài)監(jiān)測或靜態(tài)監(jiān)測，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合新版GMP要求，微生物的數(shù)量必須在符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境要求。如果空間里的微生物數(shù)量超標(biāo)即微生物數(shù)量多于空氣潔凈區(qū)規(guī)定允許數(shù)量，必須采取空間空氣消毒滅菌的方法，對潔凈區(qū)空間空氣進行滅菌，殺死空氣中的浮游菌，控制沉降菌的數(shù)量，降低產(chǎn)品受微生物污染風(fēng)險，預(yù)防藥品中的微生物超標(biāo)。

潔凈區(qū)檢測時出現(xiàn)浮游菌超標(biāo)該如何解決？今天著重就潔凈室浮游菌超標(biāo)這一問題進行探討。

藥廠的潔凈室浮游菌超標(biāo)的原因是潔凈室的生物負(fù)載過多，也就是里面的微生物超標(biāo)了，而且繁殖了，有了孢子等粒徑更小的微生物，需要對潔凈室高水平消毒處理？

浮游菌和沉降菌的標(biāo)準(zhǔn)要求在潔凈室檢測中，非常重要，它們直接影響到藥品質(zhì)量。檢測發(fā)現(xiàn)浮游菌數(shù)量超標(biāo)，必須及時對潔凈區(qū)就進行消毒滅菌，殺死空氣中的浮游菌，減低產(chǎn)品受浮游菌污染的風(fēng)險。

十萬級凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)是：

1、空氣懸浮粒子濃度≤1000粒/升;

2、沉降菌總數(shù)≤100cfu/立方米;

3、浮游菌總數(shù)≤500cfu/立方米;

4、微生物含量≤0.5%;

什么是浮游菌？

浮游菌收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。測試方法（本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項專業(yè)性，且十分重要的工程。遵循這一規(guī)范，主要是藥品質(zhì)量關(guān)于民生，尤其是安全質(zhì)量，這一直以來都是國家藥監(jiān)局非常關(guān)注的點。

畢竟，因為藥物死亡的案例實在是太多了，其根本原因，逃不過原材料、生產(chǎn)環(huán)境等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。

第一，原材料本身就有問題，例如過期變質(zhì)，那么后期制作再精良，環(huán)境在符合潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，也并不能改變藥品質(zhì)量有問題。不過，這一點很好解決，一般正規(guī)的原材料制造廠家，很少會出現(xiàn)這一問題。再加上企業(yè)細(xì)心檢查，這個問題是完全可以避免的。

第二，生產(chǎn)環(huán)境。車間的凈化技術(shù)是控制藥品質(zhì)量的一個重要因素，是GMP工程的重要組成部分。

空間里的微生物數(shù)量超標(biāo)，必須采取空氣消毒滅菌的方法，對潔凈區(qū)空氣進行滅菌，殺死空氣中的浮游菌，控制沉降菌的數(shù)量，降低產(chǎn)品受微生物污染的風(fēng)險。

一般情況下，制藥廠會在潔凈區(qū)的新風(fēng)系統(tǒng)裝上臭氧消毒設(shè)備，進行日常的空間消毒，但是事實驗證臭氧是很難達到全部滅菌要求，也就是說滅菌效果不理想。潤聯(lián)旗下諾福高效滅菌劑配合歐菲姆干霧滅菌法滲透能力強，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的數(shù)量，并殺死空氣中的包括芽孢在內(nèi)的細(xì)菌、病毒、真菌以及有害微生物。

諾福高效滅菌劑配合比林科漢過氧化氫干霧滅菌技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域：

潔凈區(qū)空間消毒滅菌，制藥的A/B區(qū)滅菌、C/D區(qū)消毒，無菌室空氣消毒，微生物實驗室空間滅菌，食品加工生產(chǎn)車間消毒，醫(yī)療器械生產(chǎn)車間空間滅菌，細(xì)胞培養(yǎng)實驗室滅菌，設(shè)備內(nèi)部空間滅菌，管道滅菌，生物安全實驗室空間滅菌等。

潤聯(lián)熟悉GMP規(guī)范，驗證資料齊全，專業(yè)從事藥廠消毒滅菌，經(jīng)驗豐富，具備超強的撰寫驗證文件報告和效力測試驗證實操能力，只有通過質(zhì)量驗證的殺孢子劑才是藥廠放心的產(chǎn)品。

潤聯(lián)生命科學(xué)，專注過氧化氫消毒十五年，旗下有諾福和諾安心多款殺孢子劑品牌，包括空間殺孢子劑、物表殺孢子劑、純過氧化氫殺孢子劑、濃縮型殺孢子劑、進口殺孢子劑、國產(chǎn)殺孢子劑，可提供高效殺滅芽孢方案，驗證資料齊全。