2022年5月9日，國家藥監(jiān)局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《實施條例》），對藥品追溯包括中藥飲片追溯做出了明確要求，同時更加強調(diào)了對藥品的監(jiān)督管理?；仡櫳习肽?，作為首批國家中醫(yī)藥綜合改革示范的上海，率先宣布開展中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點工作，隨后湖南、廣東、山東相繼發(fā)布建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實施方案，強調(diào)推進中藥追溯體系建設(shè)工作。建立和完善中藥追溯體系，無疑是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。

在當(dāng)前國家政策背景與行業(yè)發(fā)展趨勢下，中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做好中藥追溯工作？杭州唐古信息科技有限公司藥事研究團隊從《實施條例》出發(fā)，結(jié)合自身多年對中藥供應(yīng)鏈全流程追溯研究與實踐，作出以下分析：

聚焦飲片生產(chǎn)追溯，強化全程質(zhì)量管控

《實施條例》第四十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品追溯標(biāo)識，建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，向藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準(zhǔn)確記錄并保存藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，實現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)；第六十六條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和追溯體系，對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理；而《藥品管理法》中明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，可見中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要在中藥飲片質(zhì)量管控體系的框架內(nèi)落實中藥飲片全流程追溯。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)控系統(tǒng)，通過系統(tǒng)串聯(lián)中藥飲片生產(chǎn)流程所涉及的人機料法環(huán)等因素，實時采集現(xiàn)場生產(chǎn)信息，實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)全過程的信息化、批生產(chǎn)記錄的電子化、生產(chǎn)流程的可追溯；基于信息化的質(zhì)量管控系統(tǒng)，將中藥飲片的相關(guān)追溯信息集成賦碼，實現(xiàn)一碼溯源。此外，系統(tǒng)還需要與ERP系統(tǒng)、下游的追溯系統(tǒng)對接，保障中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以追溯中藥飲片的生產(chǎn)信息。

目前，國內(nèi)一些具有前瞻性的飲片生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)進行了相關(guān)探索與實踐。例如浙江桐君堂中藥飲片有限公司，在2020年上線了浙江省首家中藥飲片追溯平臺，建立了六神曲種植生產(chǎn)全流程追溯監(jiān)管體系。該平臺所采用的是由唐古信息自主研發(fā)的中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)，而該系統(tǒng)包含了生產(chǎn)管理、生產(chǎn)流程、質(zhì)控管理、物料管理、包裝管理、檢驗管理、追溯管理七大功能模塊，于2020年7月獲得計算機軟件著作權(quán)登記證書。

加強中藥代煎追溯，完善中藥飲片追溯鏈條

《實施條例》第七十四條要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定索取和核對藥品追溯信息，通過信息化等手段及時、準(zhǔn)確記錄、保存和上傳藥品追溯數(shù)據(jù)。

藥品包含了中藥材和中藥飲片，因此中藥飲片經(jīng)營企業(yè)也需建立中藥飲片追溯體系，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)中藥飲片的來源和調(diào)劑去向可追溯。而隨著中藥代煎服務(wù)的興起，越來越多中藥飲片經(jīng)營企業(yè)開設(shè)煎藥中心，發(fā)展共享中藥房，中藥代煎追溯或?qū)⒓{入中藥飲片追溯體系建設(shè)的范疇。部分中藥飲片經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)著手開展中藥代煎追溯工作。

近年來，上海上藥華宇藥業(yè)有限公司、上海虹橋中藥飲片有限公司、上海雷允上中藥飲片廠有限公司等知名藥企，先后選擇與唐古信息合作打造智能煎藥中心，一方面是看中唐古智能中藥配方煎藥管理系統(tǒng)在飲片庫存精細化管理、代煎流程規(guī)范化管理上發(fā)揮的重要作用，另一方面則是出于對中藥代煎追溯的考慮——唐古智能中藥配方煎藥管理系統(tǒng)可以采集處方代煎過程各流程節(jié)點的監(jiān)管信息及監(jiān)管文件信息，同步上傳區(qū)塊鏈存儲，保障一切行為實時有記錄、真實可追溯。

在今年3月上海開展的中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點工作中，上海華宇、虹橋、雷允上等煎藥中心借助唐古信息提供的技術(shù)支持，打通了煎藥系統(tǒng)代煎流程追溯數(shù)據(jù)、企業(yè)ERP系統(tǒng)的出入庫數(shù)據(jù)以及行業(yè)協(xié)會中藥追溯平臺的飲片溯源數(shù)據(jù)之間的鏈條?；颊咧恍钂呙杼幏絾蔚亩S碼，便可追溯處方中所有飲片的生產(chǎn)、采購、調(diào)劑、煎煮全過程信息，放心喝中藥。

推動中藥材追溯，從源頭把控藥材質(zhì)量

《實施條例》強調(diào)藥品追溯，旨在加強藥品監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量。對于中藥而言，藥材好，藥才好。保障中藥質(zhì)量，不僅需要建立起覆蓋中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全過程的追溯體系，還需要推進中藥材追溯體系建設(shè)，從源頭把控藥材品質(zhì)。

中藥材追溯體系建設(shè)需要做好中藥材的種植、養(yǎng)殖、田間管理、采收加工等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，規(guī)范不同生產(chǎn)方式和產(chǎn)品類型的追溯信息采集、傳遞、識別和查詢。唐古信息基于對中藥材的質(zhì)量管控與信息化的思考，并遵循中國中藥協(xié)會《中藥追溯信息要求：中藥材種植》標(biāo)準(zhǔn)要求，開發(fā)了中藥材基地種植追溯系統(tǒng)，為全國多地的中藥材種植企業(yè)推進中藥材追溯體系建設(shè)提供技術(shù)支撐和平臺服務(wù)。

2021年，桐廬農(nóng)業(yè)局推出“肥藥兩制——中藥材從田間到碗里的全程可追溯”應(yīng)用場景，其中就包含了唐古信息提供的中藥材基地種植追溯系統(tǒng)。該系統(tǒng)依托物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，引入微信小程序、無線手持終端設(shè)備，實現(xiàn)對中藥材育苗、施肥、施農(nóng)藥、除草等種植環(huán)節(jié)的信息化管理，以及中藥材初加工環(huán)節(jié)的精細化管理，全面提升中藥材的品質(zhì)把控，做到中藥材來源可知、質(zhì)量可查、去向可追。

從政策層面看，早于2015年發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015~2020年》中，便已經(jīng)提出要建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系，2019年修訂的《藥品管理法》也明確指出要建立中藥飲片追溯體系。

從實踐層面看，近年來，一批具有前瞻性的中藥企業(yè)攜手第三方技術(shù)服務(wù)企業(yè)，在一定程度上推動了中藥追溯體系的建立和發(fā)展，但也存在一些難點問題亟待解決。例如實施追溯的企業(yè)和藥材品種數(shù)量占比較少，企業(yè)與追溯平臺之間的數(shù)據(jù)互通程度較低，追溯數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性等方面經(jīng)不起查驗等。此次《實施條例》中有關(guān)藥品追溯和監(jiān)督管理內(nèi)容的修訂，為破解當(dāng)前中藥追溯體系建設(shè)存在的問題指明了方向。

作為中藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵照最終修訂的《實施條例》，結(jié)合行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極推動中藥追溯體系建設(shè)和完善，這不僅有利于提升企業(yè)管理效率和產(chǎn)品競爭力，對促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展也具有重要意義。

那么，作為中藥企業(yè)下游的醫(yī)療機構(gòu)，在《實施條例》的要求下，又當(dāng)如何做好中藥追溯工作呢？下一篇文章，唐古信息將為您詳細解答。