蘇州實驗室危險材料的風(fēng)險評估
細菌、病毒、真菌或其他感染性病原因能導(dǎo)致疾病,多年以來成為醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)等領(lǐng)域廣泛研究的對象。由于這些病原體對人類、動物或其他生命形式具有致病性,所以,不同病原體及其不同使用方式都有可能帶來風(fēng)險。WHO《生物安全手冊》、GB 19489—2008《實驗室? 生物安全通用要求》以及農(nóng)業(yè)部《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》,均對實驗室操作的病原微生物進行了分級。病原體的風(fēng)險是由多種因素決定的。這些因素包括病原體引起疾病的嚴重程度、感染途徑、毒力以及感染性等。其他尚需要考慮的因素,包括是否具有有效治療方法、能否通過免疫預(yù)防、傳播媒介、所操作病原體的數(shù)量、病原體是否為本土疾病,以及對其他物種(包括植物、昆蟲等)的可能影響,同時也要考慮可能產(chǎn)生的經(jīng)濟、環(huán)境影響。此外,還要考慮實驗室應(yīng)用感染性病原的形式,在培養(yǎng)基上大量培養(yǎng)和收獲高濃度的病原體所引起的風(fēng)險,比用同樣病原體僅在載玻片涂片、染色、鏡檢所產(chǎn)生的風(fēng)險要大得多。不正常使用或未經(jīng)試驗證實的異常操作,也會對風(fēng)險程度產(chǎn)生影響。WHO和國家相關(guān)標準根據(jù)病原體的危害程度,將病原體分為4類,見第一章第二節(jié)。各實驗室應(yīng)根據(jù)自身所操作的病原體種類和數(shù)量對病原體可能產(chǎn)生的風(fēng)險做出正確評估。
進行風(fēng)險評估是選用適當防護水平開展微生物研究工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實驗室,尤其BSL-2實驗室,應(yīng)通過詳細、全面的風(fēng)險評估決定所操作的病原體是否需要在更高級別防護設(shè)施中進行。因此,二級生物安全實驗室中在開展工作前,應(yīng)根據(jù)實驗室擬操作的病原體和實驗活動,由對操作病原體特性、設(shè)備和操作程序、動物模型、屏障設(shè)備和設(shè)施等最熟悉且有適當經(jīng)驗的專業(yè)人員進行風(fēng)險評估。
風(fēng)險評估應(yīng)考慮的內(nèi)容有:生物因子已知或未知的特性,如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量—效應(yīng)(反應(yīng))關(guān)系、致病性(包括急性與遠期效應(yīng))、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等;擬從事活動的風(fēng)險評估,包括對化學(xué)、物理等的風(fēng)險進行評估;實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析;實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(不限于生物因素),包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員(如合同方人員)的活動;設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險;適用時,實驗動物相關(guān)的風(fēng)險;人員相關(guān)的風(fēng)險,如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等;意外事件、事故帶來的風(fēng)險;被誤用和惡意使用的風(fēng)險;風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性;危險發(fā)生的概率評估;可能產(chǎn)生的危害及后果分析;確定可接受的風(fēng)險;適用時,消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施,及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估;適用時,運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估;適用時,應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估;適用時,為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提供的輸入信息;適用時,降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源(包括外部資源)的評估;對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。
此外,應(yīng)對從事實驗活動的危險性和工作人員的素質(zhì)狀況進行分析,提出相應(yīng)的預(yù)防和處置措施。