上海醫(yī)療器械進口清關，進口稅率計算【一般貿易清關攻略】

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：

1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據風險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。

醫(yī)療器械產品管理：

第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理

出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

對于國內經營單位經營醫(yī)療器械的要求：

從事第一類醫(yī)療器械經營的，營業(yè)范圍中要有相應的經營范圍，無須辦理備案或經營許可。

從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。

進口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設備需要）

3.強制性認證證書（部分設備需要）

4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

5.第一類醫(yī)療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

7.進口商第三類醫(yī)療器械經營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；通關放行后20日內，向目的地海關申請檢驗。

進口醫(yī)療器械目的地檢驗

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

進口醫(yī)療器械的幾點注意事項

1.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運輸、儲存應符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用

未經目的地海關檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（五）生產日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產品技術要求的編號；

（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內容。

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知識拓展：

海運附件費解析之緊急成本附加費ECRS

ECRS全稱是Emergency Cost Recovery Surcharge，也可以叫做“惡劣天氣操作附加費”——比如不好的天氣狀況造成船舶運輸和操作成本的顯著增加等等諸如此類的情況，就要加收這個費用。

清關知識每日學：

海關監(jiān)管方式代碼和適用范圍之加工貿易貨物退換

一、定義與代碼

(一)加工貿易料件退換

加工貿易料件退換是指來料、進料加工進口的保稅料件因品質、規(guī)格等原因退運出境，更換料件復進口。

來料加工料件退換監(jiān)管方式的代碼為“0300”，簡稱“來料料件退換”。

進料加工料件退換監(jiān)管方式的代碼為“0700”，簡稱“進料料件退換”。

(二)加工貿易成品退換

加工貿易成品退換是指來料、進料加工出口的成品因品質、規(guī)格或其他原因退運進境，經加工、維修或更換同類商品復出口。

來料加工成品退換監(jiān)管方式的代碼為“4400”，簡稱“來料成品退換”。

進料加工成品退換監(jiān)管方式的代碼為“4600”，簡稱“進料成品退換”。

二、適用范圍

該監(jiān)管方式不適用于來料加工、進料加工過程中產生的剩余料件、邊角料、廢料退運出境，以及進口料件因品質、規(guī)格等原因退運出境且不再更換同類貨物進境。

這幾類貨物分別適用以下監(jiān)管方式：“來料料件復出”(0265)、“來料邊角料復出”(0865)、“進料料件復出”(0664)、“進料邊角料復出”(0864)。