醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案證）必備要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)

辦公場(chǎng)所必須是商業(yè)用房；(商住兩用也可行)

企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡

冷庫(kù)要有：自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備（診斷試劑類(lèi)別6840，不少于20m3）；

?

?人員要求

?配備建立與公司規(guī)模相適應(yīng)的人員；

?質(zhì)量管理人，本科或中級(jí)以上職稱(chēng)，三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷

?經(jīng)營(yíng)6846（不含助聽(tīng)器）或6877的，至少有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)的人員；經(jīng)營(yíng)6822（含接觸鏡及護(hù)理液）或6846（含助聽(tīng)器）的，至少有一名經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員。

從事體外診斷試劑（6840含體外診斷試劑）的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

?

證明性文件

1、員工勞動(dòng)合同

2、學(xué)歷證明

3、工作證明

4、健康證明

5、房屋產(chǎn)權(quán)證明

6、 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)文件和授權(quán)

7、售后服務(wù)協(xié)議

?

設(shè)施，設(shè)備要求

①? ? 倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)區(qū)域劃分（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；

②? ? 倉(cāng)庫(kù)布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計(jì)；

③? ? 至少有電話、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜等。

④? ? 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)