申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需具備的基本條件：

　　1、企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，是經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營場所、儲存條件。

　　3、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，售后服務(wù)的能力。

　　4、建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格去執(zhí)行。

　　此外，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證房屋方面的要求，必須是辦公樓、商業(yè)用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖，倉庫要整潔，通風(fēng)，光線好。

　　二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請?jiān)S可證所需材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本原件；

　　2、法人代表身份證正反面復(fù)印件；

　　3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件；

　　4、公章；

　　5、經(jīng)營場地證明。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦流程：

　　1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營備案的申請資料，食藥監(jiān)局對資料進(jìn)行形式審查；

　　2、食藥監(jiān)局現(xiàn)場看場地；

　　3、通過形式審查；

　　4、獲取備案通知書，網(wǎng)上即可查到備案信息。?

農(nóng)舍科技快速辦團(tuán)隊(duì)專注于提供醫(yī)械注冊、診斷試劑、化妝品、消毒用品、藥包材及其相關(guān)健康產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊代理、市場策劃服務(wù)、注冊申報、臨床合同(CRO）研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)支持、項(xiàng)目論證、學(xué)術(shù)活動、風(fēng)險投資等方面的技術(shù)外包服務(wù)。服務(wù)醫(yī)械注冊,產(chǎn)品注冊證,經(jīng)營生產(chǎn)許可證,FDA注冊辦理咨詢服務(wù)公司。