中國疫苗又有好消息！

8月13日，國產(chǎn)新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，這款全球首個被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗，其安全性、耐受性及免疫原性與其他新冠疫苗“旗鼓相當(dāng)”，部分?jǐn)?shù)據(jù)甚至優(yōu)于其他同類新冠疫苗。

中國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先

目前，全球公認(rèn)的新冠疫苗技術(shù)路線主要為5條：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗，中國的疫苗在這五條技術(shù)路線上均有團(tuán)隊(duì)在進(jìn)行研發(fā)和迅速推進(jìn)。

在2020年上半年，就有包括國藥集團(tuán)中國生物楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)在內(nèi)的至少6個團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家。

而在邁入臨床試驗(yàn)階段的六款中國疫苗中，國藥集團(tuán)中國生物承擔(dān)研發(fā)的滅活疫苗目前已經(jīng)進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項(xiàng)進(jìn)度均處于全球領(lǐng)先地位。

央視《對話》欄目近期邀請到了中國一支新冠滅活疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)：國藥集團(tuán)中國生物董事長楊曉明、中科院武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室主任袁志明、武漢生物制品研究所所長段凱，首次深度解密疫苗研發(fā)的幕后故事，解答大家關(guān)心的熱點(diǎn)問題。

1. 新冠疫苗究竟長啥樣？

“新型冠狀病毒”是指病毒的名字，“滅活”是指疫苗的工藝路線，“Vero細(xì)胞”（非洲綠猴腎細(xì)胞）是指用什么細(xì)胞來生產(chǎn)的。

疫苗是直接封裝在注射器里面的，裝量是0.5毫升，可直接肌肉注射。注射給人體后，產(chǎn)生相應(yīng)的新冠病毒抗體。

2. 什么是滅活疫苗？

滅活疫苗，就是不能繁殖的死病毒疫苗，通過物理或化學(xué)方法使病毒失去感染力和復(fù)制力，但保留其引起人體免疫應(yīng)答的活性。大家熟知的滅活疫苗，如：狂犬疫苗、甲肝疫苗。

楊曉明用通俗的話來解釋：煮熟的紅薯還是紅薯，這就叫“滅活”。煮熟的紅薯已不能再耕種，它不能繼續(xù)長，但是它能吃。

所以，滅活疫苗進(jìn)入人體之后，它沒有毒性，但能幫助我們產(chǎn)生抗體。滅活疫苗就是把活病毒“滅”了，把“尸體”扔到體內(nèi)的免疫細(xì)胞前，讓它記住病毒的模樣，下次有類似病毒來了馬上產(chǎn)生免疫力。

3. 為何能三個月完成數(shù)年的工作？

新冠病毒滅活疫苗研發(fā)，不是在以年、月計(jì)，而是在以小時(shí)計(jì)。

通常一款新疫苗上市，全過程需要8~10年時(shí)間。而中國生物的新冠病毒滅活疫苗，從立項(xiàng)到獲批臨床試驗(yàn)，僅僅只用了98天，在尊重研發(fā)規(guī)律完成至少六個月的三期臨床試驗(yàn)之后，中國生物有望用一年左右的時(shí)間完成一款疫苗的研發(fā)流程，這種研發(fā)速度堪稱奇跡。

楊曉明表示，這次疫苗攻關(guān)戰(zhàn)，淋漓盡致地展現(xiàn)了我們國家集中力量辦大事、舉國體制的巨大優(yōu)勢。

那究竟速度為何如此之快？

①在疫苗的攻關(guān)階段中，各研發(fā)單位、合作單位、生產(chǎn)單位以及科技主管部門、醫(yī)衛(wèi)監(jiān)管部門等各方均全盤通力配合、全力以赴，通過集中力量、串聯(lián)轉(zhuǎn)并聯(lián)的方式，加速疫苗研發(fā)；

比如在疫苗的有效性評價(jià)環(huán)節(jié)：

以前的方式

以往的方式是對不同種類的動物逐一進(jìn)行有效性試驗(yàn)

現(xiàn)在的方式

現(xiàn)在是對不同種類的動物同時(shí)開展有效性試驗(yàn)

再比如疫苗制備完成后的檢定：
以前的方式

以往研發(fā)機(jī)構(gòu)先自己檢定合格，再送到中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢定

現(xiàn)在的方式

現(xiàn)在研發(fā)機(jī)構(gòu)在自己檢定的同時(shí)，送到中檢院同步進(jìn)行檢定

②我們多年持續(xù)不斷地大規(guī)模科研投入，建立了多個成熟的技術(shù)平臺和人才團(tuán)隊(duì)，疫苗研發(fā)的整條產(chǎn)業(yè)鏈都取得了長足進(jìn)步。工藝、質(zhì)量監(jiān)督體系也在不斷更新，均保持全球先進(jìn)水平。

4. 若病毒變異了，疫苗還能用嗎？

袁志明表示，病毒變異是有可能的，但現(xiàn)在新冠病毒變異得不是特別厲害，到目前為止，病毒變得“我們還認(rèn)得”，“疫苗也還認(rèn)得”，“抗體還認(rèn)得”，還是在掌握之中的。

如果隨時(shí)間推移，以后變得超出認(rèn)識范圍，我們也會采取策略上的變化，我們還有其他途徑去研制出新型的疫苗。但至少現(xiàn)在科學(xué)上還沒有這個結(jié)論，病毒會不會變異得那么大。

段凱補(bǔ)充道，新冠滅活疫苗是一個全病毒滅活疫苗，恰恰在一定程度上對病毒變異有一定包容性。

一旦出現(xiàn)較大變異，也可以增加疫苗的類型。就像現(xiàn)在的HPV疫苗（宮頸癌疫苗），有兩價(jià)、四價(jià)、九價(jià)不同類型。

5. 最快什么時(shí)候能上市？

通常，臨床研究分為三期：

Ⅰ期主要評價(jià)安全性；

Ⅱ期主要評估疫苗的安全性，探索接種免疫程序，重點(diǎn)考察疫苗能否順利誘導(dǎo)出抗體；

Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評估疫苗安全性和有效性，需要人數(shù)最多、時(shí)間最長。

只有三期臨床試驗(yàn)決通過之后，疫苗才能夠申請上市及批量生產(chǎn)。

楊曉明表示，疫苗距離打到大眾的身上，就有一個Ⅲ期臨床的距離。

鑒于國內(nèi)疫情已有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗(yàn)條件，國藥集團(tuán)中國生物正在積極推動Ⅲ期臨床的海外合作。

短的話，會有三個月左右的時(shí)間；長的話，半年時(shí)間；再長可能有一年到兩年的Ⅲ期臨床。如果選擇的海外國家和高發(fā)區(qū)的區(qū)域很合適，應(yīng)該很快就能做出來。

在《對話》的采訪中，主持人問楊曉明在給自己打第一針的時(shí)候抖了嗎？楊曉明回答：不僅不抖，還非常有信心，因?yàn)榻?jīng)歷了整個疫苗的研發(fā)過程，知道疫苗的有效性和安全性。

“以身試藥”不是簡單靠一個“勇”字，而是以科學(xué)為基礎(chǔ)，以實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)。
疫苗是人類戰(zhàn)勝疫情的希望，而一線科研人員這份“穩(wěn)穩(wěn)”的信心，讓“希望”變成“有望”。

▍主編：江樂瑜

▍編輯：梁妙

▍部分內(nèi)容來源：環(huán)球時(shí)報(bào)