生物標(biāo)志物是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)。人體內(nèi)存在多種不同的生物標(biāo)志物，并且隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)展，生物標(biāo)志物包括的種類也越來越多，包括基本身體狀況、影像資料（例如乳房X光照片）、特定的分子（例如前列腺特異性抗原PSA）、基因突變（例如BRCA突變）、細(xì)胞標(biāo)記（例如循環(huán)腫瘤細(xì)胞）以及蛋白質(zhì)或代謝物等生物分子的生物標(biāo)志物。

指導(dǎo)臨床是生物標(biāo)志物篩選的最終目標(biāo)，因此需要進(jìn)行臨床診斷、藥效評價(jià)、新藥/新療法在目標(biāo)人群的安全性及有效性評估等一系列驗(yàn)證。

現(xiàn)如今我們有能力實(shí)現(xiàn)生物標(biāo)志物，人體（血清、血漿、尿液，母乳、頭發(fā)、指甲、組織、細(xì)胞等）暴露解析及高通量篩查、識別與鑒定

生物標(biāo)志物可以依據(jù)其功能分類為六類：診斷、預(yù)后、預(yù)測、藥效、安全、監(jiān)測。

1、?診斷性(Diagnostic) 生物標(biāo)志物：用于檢測或確認(rèn)疾病狀態(tài)，或識別疾病亞型的生物標(biāo)志物。診斷性生物標(biāo)志物需要參考診斷金標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證其敏感性及特異性；敏感性?(sensitivity)：患病人群的陽性比例；特異性(specificity)：非患病人群的陰性比例；

2、?預(yù)后性(Prognostic)生物標(biāo)志物：反映疾病預(yù)后特征、疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的生物標(biāo)志物。何為預(yù)后：診斷疾病之后，發(fā)生未來醫(yī)學(xué)事件的可能性，如死亡，疾病進(jìn)展，疾病復(fù)發(fā)或新發(fā)醫(yī)學(xué)狀況。

3、?預(yù)測性(Predictive) 生物標(biāo)志物：用于預(yù)測患者對某種治療或干預(yù)措施療效應(yīng)答情況的生物標(biāo)志物?？深A(yù)測更好或更差的癥狀獲益、疾病緩解或生存獲益，也包括預(yù)測不良事件等。預(yù)測性生物標(biāo)志反映的是個(gè)體的生物特征、疾病過程或其他醫(yī)療條件的特征。

4、?藥效學(xué)(Response) 生物標(biāo)志物：反映患者在接受治療后產(chǎn)生生物學(xué)應(yīng)答的生物標(biāo)志物。相比臨床終點(diǎn)往往需要相對更大樣本及更長的周期，通過藥效學(xué)生物標(biāo)志物，可以在早期研發(fā)階段探索反應(yīng)信號，可用于劑量確認(rèn)及概念驗(yàn)證階段適應(yīng)癥的探索。經(jīng)過驗(yàn)證的藥效學(xué)標(biāo)志物，還可作為替代終點(diǎn)大大縮短開發(fā)的周期。

5、?安全性(Safety) 生物標(biāo)志物：通過用藥前檢測或用藥過程中監(jiān)測從而避免或減低患者發(fā)生嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的生物標(biāo)志物。

5.1心臟：QTc作為評估潛在尖端扭轉(zhuǎn)性室速的安全性標(biāo)志物；心肌酶可評估心臟損傷；

5.2肝臟：各項(xiàng)肝酶和膽紅素作為評估潛在肝毒性的安全性指標(biāo)?，Hy's Law將其中ALT，AST，TB和ALP作為評估藥物性肝損傷(DILI)的標(biāo)準(zhǔn)；

5.3腎臟:FDA和EMA認(rèn)定的評估新藥腎毒性7種生物標(biāo)志物：Kim-1，白蛋白，總蛋白，β2-MG，叢生蛋白，TFF3和CysC；

5.4中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)可在化療中評估是否需要調(diào)整及G-CSF治療；

5.5血鉀水平可以作為使用患者使用利尿劑、ACEI，ARB等降壓藥的安全性標(biāo)志物。

6、?監(jiān)測性?(Monitoring)生物標(biāo)志物：用于監(jiān)測疾病狀態(tài)變化的生物標(biāo)志物?？杀O(jiān)測包括藥物代謝，治療效果或疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)，以及監(jiān)測毒性。

需要重復(fù)多次檢測，以動(dòng)態(tài)評估疾病狀態(tài)的都可以作為監(jiān)測性標(biāo)志物。因此前5種標(biāo)志物，涉及重復(fù)多次檢測的，如藥效學(xué)、安全性標(biāo)志物，也常有監(jiān)測的屬性。

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