上海賣呼吸機(jī)怎么辦二類醫(yī)療器械備案要多少錢？

首先，家用呼吸機(jī)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，這意味著其安全性和有效性需要獲得監(jiān)管部門的認(rèn)可。在中國，家用呼吸機(jī)需要獲得國家藥監(jiān)局（今日改為國家藥品監(jiān)督管理局）的注冊批準(zhǔn)后，才能在市場上合法銷售使用。

其次，針對不同的具體應(yīng)用，家用呼吸機(jī)也有不同的分類。其中，最常見的是家用呼吸機(jī)用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的呼吸機(jī)，其屬于呼吸系統(tǒng)用具類Ⅱ類醫(yī)療器械。此類呼吸機(jī)主要通過氣流壓力調(diào)節(jié)設(shè)備來保持呼吸道暢通，以緩解呼吸暫停的癥狀，同時，輔助體內(nèi)氧氣吸入，保證病人的血氧飽和度。

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辦二類醫(yī)療器械備案的材料：

1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員（批發(fā)公司：企業(yè)負(fù)責(zé)人、倉管員、購銷員及質(zhì)量管理員；門店：質(zhì)量管理員）的培訓(xùn)證明；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）自查表；

9．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書；

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書；

11.經(jīng)辦人授權(quán)書；

12．備案材料真實(shí)性自我保證聲明；

13.備案材料電子版本。

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