很多小伙伴已經(jīng)在不停的問：2023年度的FDA器械官費是多少？為什么快到2024年10月1日了FDA還遲遲沒有公布？

對此，告訴大家，今年FDA年度的器械官費有可能會在10月1日之前公布了。

FDA的器械官費屬于一個叫做MDUFA（The Medical Device User Fee and Modernization Act）的法律框架， 這個框架要求每隔5年重新檢討一次，對FDA的發(fā)展和收費進行調(diào)整。這個MDUFA計劃已經(jīng)進行了4次，2023年到2027年是第五次的檢討和調(diào)整，稱為MDUFA V。檢討和調(diào)整的流程是：

§ FDA提出新的計劃

§ 眾議院批準

§ 參議院批準

§ 總統(tǒng)簽字成為法律文件

這次調(diào)整進行的不太順利，F(xiàn)DA經(jīng)過多次推遲后到2月初才交出計劃，眾議院經(jīng)過辯論和投票后于6月8號批準了計劃，參議院下屬的衛(wèi)生和教育委員會于6月14號批準了計劃，但是由于有更加重要的議程， 參議院到目前為止還沒有投票批準這個計劃，也就談不上總統(tǒng)簽字后成為FDA執(zhí)行的法律依據(jù)。不過，向FDA注冊的醫(yī)療器械肯定是要繳納官費的，具體看FDA官方公布為準。

FDA2024財年各項費用繼續(xù)上漲！
FDA醫(yī)療一類官費上漲高達～17%
FDA510k評審費用漲幅～10%
2023年10月1日前有注冊需求（如510K，PMA）的企業(yè)可適當加快資料遞交，2023年10月1日后會按照2024財年的收費標準執(zhí)行（約上漲10%）

具體下一年度（2024年）的醫(yī)療FDA官費費用為：

醫(yī)療器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA系統(tǒng)上查詢到相關(guān)信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后）。

1.醫(yī)療器械FDA注冊：

注冊成功后會有三個號碼：

醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 用于出口報關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配