產(chǎn)業(yè)背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)于大多數(shù)的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個(gè)重要設(shè)備，所以多數(shù)醫(yī)療器械制造商對(duì)于產(chǎn)品品質(zhì)的提升也都有相當(dāng)?shù)氖姑?。此外，醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)把關(guān)，更是各國(guó)主管機(jī)關(guān)的重要任務(wù)。從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造及品質(zhì)管理都需要符合眾多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及各國(guó)法規(guī)的要求。

醫(yī)療器械制造商對(duì)于各階段的測(cè)試、驗(yàn)證需求，都希望可以簡(jiǎn)化測(cè)試方式，且符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求。但市面上卻沒(méi)有專門為法規(guī)測(cè)試設(shè)計(jì)的測(cè)試儀器。也因如此，醫(yī)療器械的制造商必須在產(chǎn)品研發(fā)初期投入額外的資源與時(shí)間，研究法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并自行設(shè)計(jì)測(cè)試治具來(lái)驗(yàn)證其產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

秉持著協(xié)助客戶創(chuàng)造價(jià)值的初衷，DELTA德爾塔儀器的測(cè)試方案能讓醫(yī)療器械制造商更方便且快速地進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證、品質(zhì)控管與大量生產(chǎn)測(cè)試；而DELTA德爾塔儀器團(tuán)隊(duì)成員更具有醫(yī)療法規(guī)及測(cè)試儀器的專業(yè)背景，我們的價(jià)值源自于協(xié)助客戶在花費(fèi)最少資源下提高生產(chǎn)力，提升產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而符合法規(guī)。我們的客戶包括全球醫(yī)療器械制造商、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室以及法規(guī)測(cè)試研究單位。

DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測(cè)設(shè)備，醫(yī)用針測(cè)試儀器，注射器測(cè)試儀器，手術(shù)器械測(cè)試儀器，防護(hù)用品類測(cè)試儀器，康復(fù)輔助器械測(cè)試儀器，醫(yī)學(xué)信號(hào)模擬器，醫(yī)學(xué)測(cè)試分析儀器，超聲檢測(cè)儀器，輻射檢測(cè)儀器，各類測(cè)試模體，客戶需求定制服務(wù)等。

1、YY0505-2012電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目

一、YY0505-2012中針對(duì)電磁發(fā)射測(cè)試（EMI）項(xiàng)目

1、傳導(dǎo)騷擾（CE)：GB4824、GB4343、GB17743

2、輻射騷擾(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743

3、斷續(xù)騷擾(喀嚦聲)：GB4824、GB4343.1

4、諧波電流發(fā)射：GB17625.1

5、電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射：GB17625.2。

二、YY0505-2012電磁發(fā)射的試驗(yàn)（EMS）要求

1、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求。

2、對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機(jī)文件中提供相關(guān)信息。

3、對(duì)于含有無(wú)線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機(jī)專用發(fā)射頻須里免予本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求。

4、諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng);如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長(zhǎng)期又有瞬時(shí)電流額定值，則應(yīng)使用兩個(gè)額定值中較高的額定值來(lái)確定是否適用。

三、YY0505-2012針對(duì)電磁抗擾度測(cè)試項(xiàng)目

1、靜電放電(ESD)：GB/T17626.2

2、射頻輻射抗擾度(RS)：GB/T17626.3

3、射頻傳導(dǎo)抗擾度(CS)：GB/T17626.6

4、電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)：GB/T17626.4

5、工頻磁場(chǎng)：GB/T17626.8

6、浪涌抗擾度(Surge): GB /T 17626.5

7、電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11

四、YY0505-2012抗擾度試驗(yàn)要求

1. 抗擾度試驗(yàn)電平根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)。

2. 當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗(yàn)電平。

3. 對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平。

4. 允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因。

5. 患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點(diǎn)處在試驗(yàn)中，對(duì)地?zé)o有意的導(dǎo)體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF。

6. 對(duì)沒(méi)有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預(yù)期運(yùn)行的最小值。

7. 對(duì)有手機(jī)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上。

8. 帶有可變?cè)鲆娴脑O(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常運(yùn)行所允許的最高增益設(shè)置下試驗(yàn)。

9. 正常情況下無(wú)法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來(lái)觀察或驗(yàn)證，以確定其符合性。

10. 可通過(guò)對(duì)系統(tǒng)的子系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性，子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來(lái)模擬正常運(yùn)行條件。

11. 對(duì)含有無(wú)線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無(wú)線電設(shè)備已試驗(yàn)滿足的抗擾度限值大于或等于本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可免予相應(yīng)試驗(yàn)。

最后需要補(bǔ)充說(shuō)明的是醫(yī)用電氣設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012版實(shí)際等同于IEC 60601-1-2：2001+A1：2004標(biāo)準(zhǔn)，但與IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一定差異。

YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備EMC電磁兼容專用檢驗(yàn)測(cè)試儀器