1.誰必須注冊(cè)？
生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)存在美國消費(fèi)的人或動(dòng)物飼料或由其授權(quán)的個(gè)人的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)代理人必須在2003年12月12日之前提交給FDA。注冊(cè)其設(shè)施。對(duì)于美國國內(nèi)設(shè)施，無論設(shè)施是否進(jìn)入州際貿(mào)易，都必須注冊(cè)。在注冊(cè)外國設(shè)施時(shí)，您必須指定必須在美國居住或在美國設(shè)有營業(yè)地且必須在美國的美國代理商（例如設(shè)施的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人）。
2.哪個(gè)機(jī)構(gòu)是FDA頒發(fā)的證書？
答：FDA注冊(cè)沒有證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)。 FDA將給予申請(qǐng)人答復(fù)（由FDA首席執(zhí)行官簽名），但沒有FDA證書。
3. FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室測(cè)試？
答：FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，那么他至少會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也沒有公眾實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA不能參與裁判和運(yùn)動(dòng)員等事宜。 FDA僅承認(rèn)服務(wù)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)合格證書，但不“指定”公眾或推薦特定的一個(gè)或幾個(gè)。
4. FDA注冊(cè)是否需要美國代理商？
答：是的，中國申請(qǐng)人在向FDA注冊(cè)時(shí)必須指定美國公民（公司/協(xié)會(huì)）作為其代理人。代理商負(fù)責(zé)美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請(qǐng)人的媒介。
5.哪些機(jī)構(gòu)無需注冊(cè)？
個(gè)人私人住宅，即使可以生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)存食品。
非瓶裝水源和配水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。
車輛僅在日常運(yùn)輸業(yè)務(wù)中運(yùn)送食品的車輛。
飯店一家餐廳，即直接向消費(fèi)者準(zhǔn)備和銷售食品的設(shè)施，包括直接向動(dòng)物提供食物的寵物舍，犬舍和獸醫(yī)機(jī)構(gòu)。向州際運(yùn)輸商提供食物的集中式廚房，例如商業(yè)航空公司，或不直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備和提供食物的集中式廚房，不是本法規(guī)定的餐館。零售零售食品設(shè)施，如副食品店，社區(qū)熟食店和路邊食品店，其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品；也就是說，他們對(duì)消費(fèi)者的年度直接銷售額大于對(duì)其他購買者的年銷售額。食品的生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)存及其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品，包括設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品設(shè)施，屬于零售食品設(shè)施，不需要注冊(cè)。
機(jī)構(gòu)一個(gè)完全由美國農(nóng)業(yè)部管轄的組織，即僅從事肉類，家禽或蛋制品的組織。