在中國(guó)，數(shù)以萬(wàn)計(jì)的患者飽受心血管疾病的困擾，其中心臟瓣膜疾病是一種結(jié)構(gòu)性心臟病，二尖瓣病變是發(fā)病率最高、介入治療難度最大的瓣膜疾病。在我國(guó)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，二尖瓣病變潛在患者人數(shù)逾千萬(wàn)，治療缺口極大。

迄今為止心臟瓣膜疾病的外科手術(shù)分為：傳統(tǒng)的開胸手術(shù)(SAVR)、微創(chuàng)瓣膜手術(shù)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療(TVT)。其中利用TVT技術(shù)共有四種治療方法分別被稱作：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)、經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TPVR)、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)(TMVR)、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)(TTVR)。其中根據(jù)患者病情的不同發(fā)展階段，二尖瓣經(jīng)導(dǎo)管介入治療方案包括可修復(fù)二尖瓣的TMV修復(fù)（TMVr）及可植入新的二尖瓣的TMV置換（TMVR）。

TMVR臨床數(shù)據(jù)較少，但目前的數(shù)據(jù)顯示，在瓣膜性能和存在殘余二尖瓣反流的方向，TMVR優(yōu)于TMVr。未來(lái)TMVR有望成為原發(fā)性或繼發(fā)性二尖瓣反流的新范式。隨著未來(lái)技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，TMVR行業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展期。

其中TMV修復(fù)（TMVr）主要辦法包括瓣環(huán)修復(fù)、瓣葉修復(fù)及腱索修復(fù)三種，其對(duì)應(yīng)介入方法包括瓣環(huán)成形術(shù)、緣對(duì)緣修復(fù)及腱索修復(fù)，目前緣對(duì)緣修復(fù)是TMV治療的首選技術(shù)。

競(jìng)爭(zhēng)激烈的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)（TAVR）市場(chǎng)

隨著瓣膜介入治療技術(shù)的突破性發(fā)展，當(dāng)前經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換及修復(fù)技術(shù)已成為國(guó)際心血管器械研發(fā)的重要領(lǐng)域之一，而TAVR是目前心臟瓣膜領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。其中愛(ài)德華生命科技、美敦力、波士頓科學(xué)三大巨頭占據(jù)了全球90%以上的TAVR市場(chǎng)，而國(guó)內(nèi)產(chǎn)商普遍處于成長(zhǎng)初期階段。TAVR產(chǎn)品已是最為成功結(jié)構(gòu)性心臟病治療產(chǎn)品，并且歐美的TAVR手術(shù)量都已經(jīng)超過(guò)SAVR手術(shù)量。正在成為主動(dòng)脈瓣置換術(shù)首選方案，目前市場(chǎng)估計(jì)全球市場(chǎng)價(jià)值已超過(guò)50億美元。當(dāng)TAVR日趨成熟，也意味著TAVR產(chǎn)品創(chuàng)新空間和市場(chǎng)空間如期飽和，市場(chǎng)需要新的增長(zhǎng)點(diǎn)。二尖瓣無(wú)疑是最好機(jī)會(huì)，畢竟TMV卻擁有更大的潛在患者群體。

二尖瓣市場(chǎng)成大藍(lán)海市場(chǎng)

《中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)年度報(bào)告2020》通過(guò)類比美國(guó)流行病學(xué)數(shù)據(jù)估測(cè)，中國(guó)需要干預(yù)治療MR患者約為750萬(wàn)人，重度MR患者550萬(wàn)人，每年僅有4萬(wàn)例外科二尖瓣手術(shù)，治療率極低。

患者規(guī)模龐大但滲透不足的TMV市場(chǎng)顯示出巨大的增長(zhǎng)潛力，弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)到2030年，全球TMVR市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到174億美元（約合人民幣1170億元）。國(guó)內(nèi)二尖瓣介入治療處于起步階段，預(yù)計(jì)2030年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到75.8億元，2020-2030年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)73.8%。這一市場(chǎng)將是TAVR的數(shù)倍。

無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是全球，TMV的市場(chǎng)規(guī)模顯然更廣闊。根據(jù)美國(guó)STS數(shù)據(jù)，手術(shù)治療MR的患者中，超過(guò)60%選擇二尖瓣修復(fù)，在退行性二尖瓣脫垂（DLP）導(dǎo)致的MR中，選擇修復(fù)手術(shù)的患者占比約80%，置換手術(shù)在各類患者中占8%-22%不等。但目前TMV技術(shù)依舊不成熟，意味著未來(lái)市場(chǎng)格局依然有很多的可能性。

當(dāng)前TMV市場(chǎng)格局

目前TMV市場(chǎng)還是雅培、愛(ài)德華幾家巨頭占據(jù)主要地位，但國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)也在不斷發(fā)力，期待未來(lái)國(guó)產(chǎn)企業(yè)也能在這一賽道躋身前列。在TMV領(lǐng)域，雅培是目前當(dāng)之無(wú)愧的領(lǐng)頭羊。其緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品MitraClip最先在2008年在歐洲上市，2013年在美國(guó)上市，目前仍然是唯一獲得FDA批準(zhǔn)二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品。MitraClip是雅培在結(jié)構(gòu)性心臟領(lǐng)域主要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。

隨著市場(chǎng)的發(fā)展，雅培在這一領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位也在不斷面臨后來(lái)者的挑戰(zhàn)。愛(ài)德華無(wú)疑是目前最有實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)者，愛(ài)德華攜著TAVR領(lǐng)域巨大成功經(jīng)驗(yàn)，推出了自己的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品---Pascal，并將該產(chǎn)品市場(chǎng)推廣作為重點(diǎn)。但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在2023年之前Pascal獲FDA批準(zhǔn)概率為零，這也意味著雅培當(dāng)前的市場(chǎng)地位仍舊難以撼動(dòng)。

而目前中國(guó)國(guó)內(nèi)共3款用于二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)的產(chǎn)品已進(jìn)入上市前確證性臨床階段，分別是捍宇醫(yī)療的ValveClamp（2019年2月啟動(dòng)確證性臨床）、德晉醫(yī)療的DragonFly（2021年5月啟動(dòng)確證性臨床）以及紐脈醫(yī)療的ValueClip-M（2021年8月啟動(dòng)確證性臨床）。

其中，捍宇醫(yī)療的ValveClamp是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的二尖瓣介入器械，也是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)的TMV治療產(chǎn)品。同時(shí)于2020年進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入該審批通道的MR介入治療器械。

紐脈醫(yī)療也于2021年6月通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

資本市場(chǎng)對(duì)二尖瓣市場(chǎng)的青睞

目前國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛加入這一領(lǐng)域，包括捍宇、德晉、健世、紐脈、心泰等初創(chuàng)企業(yè)，以及心通、啟明、沛嘉等主動(dòng)脈瓣膜領(lǐng)域上市公司。

資本對(duì)二尖瓣領(lǐng)域的投資熱度也持續(xù)攀升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年到2021年間，二尖瓣介入領(lǐng)域投融資金額超40億元。

來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)

近幾年，國(guó)內(nèi)心臟瓣膜賽道炙手可熱，僅介入二尖瓣領(lǐng)域的資本投入已達(dá)數(shù)十億體量。目前在中國(guó)，仍只有雅培緣對(duì)緣瓣葉修復(fù)產(chǎn)品MitraClip獲批上市。但也有業(yè)內(nèi)專家表示，醫(yī)療器械領(lǐng)域出路一定在于創(chuàng)新，國(guó)外有很多偉大的創(chuàng)新醫(yī)療器械源于創(chuàng)業(yè)公司，當(dāng)前國(guó)內(nèi)的二尖瓣產(chǎn)業(yè)鏈已有了很大的進(jìn)步，期待國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也能在這領(lǐng)域有更多發(fā)展。

文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
編輯：吳紅

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