2021年1月2日，印度藥品標(biāo)準(zhǔn)管理局（the Central Drugs Standard Control Organisation）的一個課題專家組（The Subject Expert Committee），在1日的評審會上對總部在海德拉巴的藥企Bharat Biotech提交的新冠疫苗緊急使用申請報告和追加報送的數(shù)據(jù)報告，情況說明，和分析結(jié)果進(jìn)行討論的基礎(chǔ)上，經(jīng)過熱烈討論，慎重考慮，一致決定向印度藥品標(biāo)準(zhǔn)管理局（the Central Drugs Standard Control Organisation）推薦批準(zhǔn)（recommended granting permission?）新冠疫苗新冠克星covaxin緊急使用授權(quán)的申請（the emergency use authorisation application ）。

The Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) is an independent authority under the Union government and is the sole authority to grant approval to any vaccine or Drug in India. It is headed by the Drug Controller General of India (currently, Dr Venugopal G Somani).

據(jù)此推薦報告，1月3日，印度藥品管理總局(The Drugs Controller General of India (DCGI))局長（DCGI Dr V G Somani?）決定批準(zhǔn)Bharat Biotech的新冠疫苗新冠克星covaxin緊急情況下有限使用（restricted use in emergency situations）的許可。

同時獲得批準(zhǔn)的還有印度血清研究所公司（The Serum Institute of India）的新冠疫苗新冠盾牌covishied

。當(dāng)初申請緊急使用授權(quán)的有三家公司，另一家是美國輝瑞（Pfizer）疫苗，它沒有獲批有人表示好奇，印度衛(wèi)生部長解釋說，那天專家組開評審會，曾經(jīng)三次通知輝瑞派代表來開會，但是對方?jīng)]有回應(yīng)，所以后面就沒有什么事情了。

新冠克星Covaxin是一種全病毒滅活疫苗（Whole-Virion inactivated Covid-19 vaccine）。產(chǎn)品包裝規(guī)格是20劑一瓶，每劑0.5毫升。保質(zhì)期6個月。接種分兩劑，間隔28天。保存溫度2-8℃。

從印度公眾的認(rèn)知來說，阿三普遍認(rèn)為他們更相信新冠盾牌Covishied，懷疑新冠克星Covaxin的安全性。原因是新冠盾牌Covishied是英國牛津大學(xué)疫苗由阿斯利康公司和印度企業(yè)合作生產(chǎn)。牛津大學(xué)疫苗剛剛得到英國藥監(jiān)局批準(zhǔn)緊急使用，經(jīng)過兩百年的殖民統(tǒng)治熏陶，阿三潛意識中很自然的地認(rèn)為英國人承認(rèn)的都是好東西。英國人沒有承認(rèn)的肯定不是好東西。

昨天，德里一家醫(yī)院the Ram Manohar Lohia Hospital的住院醫(yī)師協(xié)會發(fā)表一封公開信，信中說，他們聽說他們醫(yī)院的工作人員今天要打針，很可能是打新冠克星Covaxin，他們要求醫(yī)管當(dāng)局調(diào)配新冠盾牌Covishied給他們接種，讓新冠克星Covaxin走開。不然他們很可能不參加疫苗接種活動。他們有點(diǎn)擔(dān)心害怕，因?yàn)閯e人都在說新冠克星Covaxin沒有完成全部臨床試驗(yàn)。

在野的國大黨政客一直在對新冠克星Covaxin發(fā)起猛烈攻擊。說什么新冠克星Covaxin獲批緊急使用，沒有經(jīng)過正當(dāng)程序（COVAXIN is another story -- Approvals sans Due Process）。這句話有兩層意思，一個是藥品的緊急使用印度沒有明確法律規(guī)定，一個是新冠克星Covaxin第二期臨床試驗(yàn)報告沒有公布，第三期臨床試驗(yàn)還在進(jìn)行中，你說它行，依據(jù)是什么呢？另外有報道說在博帕爾市的三期試驗(yàn)的一個醫(yī)院，記者發(fā)現(xiàn)招募志愿者找的都是社會上的文盲窮人，讓他們填寫同意表格后，領(lǐng)取750盧比營養(yǎng)費(fèi)，不少人根本沒有打疫苗就讓他們走了。消息傳出，就連新冠盾牌Covishied的生產(chǎn)廠家印度血清研究所的CEO就說除了他家疫苗和輝瑞，摩德納，其它疫苗都水得很（just like water）。

印度衛(wèi)生部長Harsh Vardhan，堅(jiān)決擁護(hù)國產(chǎn)疫苗。他說，疫苗的安全性和有效性沒有問題，廣大阿三人民群眾不要信謠傳謠，要相信專家。因?yàn)橛《葘＜野炎约旱男暮挽`魂都摻到疫苗里頭搞，這是真心實(shí)意的靈丹妙藥（They have put their heart and soul into it）

他上面提到了一個概念臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑╟linical trial mode），他說新冠克星Covaxin是以臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ将@批的。

但是專家學(xué)者又說了，這個臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ铰勊绰劊恢?，它究竟是個什么玩意兒呢？

是不是說接種就是三期臨床試驗(yàn)?是不是說接種后再收集數(shù)據(jù)?是不是還要來一次正式推出這個疫苗?。勘O(jiān)管部門如何決定批準(zhǔn)的?數(shù)據(jù)在哪里？

這個問題比較復(fù)雜，一言難盡。

嚴(yán)格來說，新冠克星是Bharat Biotech和印度病毒研究所合作研制的。因?yàn)椴《径局暧珊笳咛峁?Covaxin?is developed by Bharat Biotech (or BB, a company that is listed in the stock exchange under the name and style of Bharat Immunologicals Biologicals Corporation) and the National Institute of Virology (NIV).)。

這個印度病毒研究所也是印度政府的一個事業(yè)單位，設(shè)在浦那，上級單位是印度醫(yī)學(xué)研究院。

NIV is based at Pune.

NIV functions under the Indian Council of Medical Research (ICMR).

ICMR is fully funded by the Government of India through its ministry of health and family welfare.

這個Bharat Biotech 成立于1996年，公司創(chuàng)始人兼Bharat Biotech International Limited (BBIL)董事長是Dr Krishna Ella,他是畢業(yè)于美國University of Wisconsin-Madison 的分子生物學(xué)博士。曾經(jīng)在南卡羅來納醫(yī)科大學(xué)（the Medical University of South Carolina）當(dāng)過研究員（research faculty）。1996年，在他家老娘的勸說下，老娘心里一直有個救濟(jì)第三世界窮人的遠(yuǎn)大理想，回國到海德拉巴的Genome Valley創(chuàng)業(yè)的。公司由他和他家婆娘Suchitra共同經(jīng)營。只用了兩年時間，公司就研發(fā)出the world's first Cesium Chloride-free Hepatitis-B vaccine, Revac-B+。這是一種乙肝病毒。前印度導(dǎo)彈總統(tǒng)卡拉姆博士宣布該疫苗上市。隨后，Bharat Biotech迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，生產(chǎn)這種乙肝疫苗的能力達(dá)到年產(chǎn)一億劑。這使得它成為世界上最大的乙肝疫苗供應(yīng)商之一。

2002年，Ella博士的科學(xué)和營商天賦被比爾蓋茨的基金會（Bill and Melinda Gates Foundation）看中了。蓋茨基金會腦袋一熱就爽快地給Bharat Biotech撥了兩筆錢，分別用于研制瘧疾和輪狀病毒疫苗（new vaccines against malaria and rotavirus.）

2005年，Bharat Biotech和英國藥企阿卡目比斯Acambis簽署了共同開發(fā)一種乙型腦炎疫苗的生產(chǎn)營銷合同。

在比爾蓋茨的贊助下，2015年Bharat Biotech研制成功了輪狀病毒疫苗Rotavac（India’s first new molecule and the world’s most affordable vaccine against rotavirus-induced diarrhoeal infections and death），價格也非常低廉?，F(xiàn)任印度總理莫迪當(dāng)年主持了上市發(fā)布會。

公司還研制了傷寒腦膜炎疫苗（The company also developed and launched Typbar TCV, the world’s first clinically proven and WHO pre-qualified typhoid conjugate vaccine (TCV) which can be administered to even a six-month-old baby.）

還研制狂犬病疫苗 BB had earlier developed ChiroRab, an anti-rabies vaccine through its subsidiary Chirong Behrin Vaccines and is the world leader in this category.

迄今為止，Bharat Biotech生產(chǎn)銷售了超過40億劑疫苗（不包括新冠疫苗），擁有140多項(xiàng)專利。產(chǎn)品包括16種疫苗和4種生物藥劑。

除了此次推出的新冠克星Covaxin，公司還在開發(fā)另外兩種新冠疫苗。

Meanwhile, apart from Covaxin, Bharat Biotech has also invested in two other vaccine candidates to tackle Covid-19: CoroFlu in collaboration with FluGen Inc and the University of Wisconsin-Madison; and an inactivated rabies vaccine vehicle for coronavirus proteins that it is developing with Matthias J Schnell, the director of Jefferson Vaccine Centre, Pennsylvania.