根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站10月9日公布的信息顯示，泰州中國醫(yī)藥城兩家企業(yè)的品種獲批上市，這兩個品種分別是江蘇盈科生物制藥有限公司的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液和江蘇杜瑞制藥有限公司的注射用甲磺酸萘莫司他。這是自泰州中國醫(yī)藥城啟動建設(shè)以來，首次一個月內(nèi)獲得2個新品種的生產(chǎn)批件，園區(qū)藥品生產(chǎn)批件總數(shù)已經(jīng)達(dá)到139個。

江蘇盈科生物制藥有限公司成立于2011年1月25日，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的新型現(xiàn)代化高科技生物制藥企業(yè)。公司注冊資本6100萬元，總投資3億元，總面積1.5萬平方米。公司技術(shù)力量雄厚，擁有良好的科技和人才環(huán)境，主要致力于腫瘤、麻醉、心腦血管、能量用藥、神經(jīng)用藥、基因藥物及診斷試劑盒等醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)、原料藥及制劑的生產(chǎn)與銷售。

盈科研發(fā)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種短效、全身用麻醉劑，被廣泛應(yīng)用于手術(shù)期的麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持，以及ICU病房的鎮(zhèn)靜。該品種于2015年申報臨床，2018年完成臨床試驗并于2019年初提交生產(chǎn)注冊申請，目前已取得注冊批件國藥準(zhǔn)字H20203504。

國內(nèi)乳劑生產(chǎn)企業(yè)為數(shù)不多，特殊注射液的生產(chǎn)技術(shù)有著一定難度。盈科研發(fā)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是有技術(shù)壁壘的高端仿制藥，通過自主研發(fā)實現(xiàn)了諸多技術(shù)突破和創(chuàng)新，并在原輔料種類、含量、藥學(xué)試驗評價結(jié)果、生物等效性試驗結(jié)果與原研參比制劑保持一致，實現(xiàn)最高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，質(zhì)量和療效與原研保持高度一致。

目前國內(nèi)市場丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)廠家僅有4家，德國的2家藥企費森尤斯卡比、貝朗獲批進口，國內(nèi)2家藥企廣東嘉博制藥、四川國瑞藥業(yè)獲批仿制。江蘇盈科生物的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是國內(nèi)首家通過一致性評價的品種，打破了國外壟斷，價格相較于進口產(chǎn)品會有很大優(yōu)勢。

江蘇杜瑞制藥有限公司專注于免疫相關(guān)疾病及慢性腎病治療藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，具有無菌注射劑（凍干粉針）車間、小容量注射劑車間、口服固體制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）及原料藥車間。公司為研發(fā)型制藥企業(yè)，在國內(nèi)及澳大利亞均設(shè)有研發(fā)中心。

杜瑞制藥的注射用甲磺酸萘莫司他為合成的蛋白酶抑制劑，原研由日本Tobacco公司研發(fā)，臨床上主要用于治療胰腺炎以及彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）等。該藥原研目前并未在中國申報。江蘇杜瑞制藥的該品種于2002年首次申報臨床并于2003年獲批臨床批件。完成臨床后于2012年首次申報生產(chǎn)，期間經(jīng)歷了臨床核查及注冊分類改革，完善相關(guān)研究后于2017年6月按化藥3類提交上市申請，9月30日獲批，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H20203508和H20203509。甲磺酸萘莫司他在國內(nèi)為首仿品種，預(yù)期市場規(guī)模將達(dá)到10億元以上，年利潤預(yù)計2億元。

甲磺酸萘莫司他為廣譜強效絲氨酸蛋白酶抑制劑，原研藥上市以來已在日本及韓國得到廣泛應(yīng)用。由于其體內(nèi)半衰期很短，在血液體外循環(huán)時用作抗凝劑僅在體外循環(huán)通路中發(fā)揮抗凝作用，而不影響患者體內(nèi)凝血系統(tǒng)，因而尤其適合于有出血傾向的患者，是有出血傾向患者進行體外循環(huán)（包括血液透析、CRRT、血漿置換、ECMO等）的首選抗凝劑。在日本，該品被推薦用于彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）的預(yù)防及治療。近期研究表明，甲磺酸萘莫司他有潛力用于新冠病毒肺炎的治療，表現(xiàn)在下述方面：一是通過抑制S蛋白與細(xì)胞膜融合所需的關(guān)鍵酶而阻止病毒侵入細(xì)胞；二是用于ECMO過程中的抗凝；三是用于預(yù)防和治療重癥新冠病毒肺炎患者晚期出現(xiàn)的DIC。

生物醫(yī)藥行業(yè)向來是一個高投入、高風(fēng)險、長周期的行業(yè)，從這兩個品種的獲批歷程來看，充分體現(xiàn)了這個行業(yè)特性。中國醫(yī)藥城在建設(shè)發(fā)展過程中，一直瞄準(zhǔn)行業(yè)難點，秉承專業(yè)化的服務(wù)理念，打造專業(yè)化的注冊申報隊伍，為企業(yè)提供一對一的專業(yè)化服務(wù)，解決企業(yè)發(fā)展的痛點，推動企業(yè)加快發(fā)展。這兩個品種的獲批，也標(biāo)志著經(jīng)過十余年持續(xù)的建設(shè)和發(fā)展，中國醫(yī)藥城已經(jīng)步入快速發(fā)展期。在今后一段時間內(nèi)，將不斷地有新品種、重磅品種獲批上市。同時，中國醫(yī)藥城也必將進一步提升服務(wù)質(zhì)量、優(yōu)化營商環(huán)境，爭取更多更好的品種在這片創(chuàng)業(yè)熱土上生根發(fā)芽，為泰州的建設(shè)發(fā)展和中國的健康事業(yè)貢獻藥城力量。