遠(yuǎn)大醫(yī)藥受邀參加2023 DIA中國(guó)年會(huì)并做專題演講

2023年6月16-19日，第十五屆中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)暨藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)年會(huì)在蘇州工業(yè)園區(qū)舉行。DIA年會(huì)是全球最具聲譽(yù)和影響力的生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)W術(shù)會(huì)議，至今已連續(xù)成功舉辦14屆，在集聚全球高端要素資源、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、推動(dòng)前沿科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)等方面發(fā)揮了舉足輕重的作用。

本屆大會(huì)以“創(chuàng)新照亮未來”為主題，邀請(qǐng)600多位來自全球監(jiān)管、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及工業(yè)界的講者、逾6000名參會(huì)者，以多樣化的學(xué)習(xí)及交流形式，就各國(guó)監(jiān)管最新趨勢(shì)進(jìn)展、遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)(DCT)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、數(shù)字技術(shù)/AI等百余場(chǎng)涵蓋全球藥物研發(fā)全生命周期領(lǐng)域及全球熱點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行充分的分享與探討。遠(yuǎn)大醫(yī)藥副總裁史琳博士在本次大會(huì)就核藥抗腫瘤診療這一核心領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，以“放射性藥物研發(fā)在中國(guó)的機(jī)遇、挑戰(zhàn)和實(shí)踐——來自中國(guó)藥企的經(jīng)驗(yàn)”為主題在“新型靶點(diǎn)放射藥物治療技術(shù)”分會(huì)場(chǎng)做了專題演講，武漢社泰副總經(jīng)理梁舒恒博士做了聯(lián)合演講。

歷經(jīng)百年前行至今

中國(guó)核藥將迎來大發(fā)展

此次“新型靶點(diǎn)放射藥物治療技術(shù)”分會(huì)可謂是座無虛席，人氣爆棚，足以見得醫(yī)藥界人士對(duì)核藥這一領(lǐng)域的高度關(guān)注。2023 DIA年會(huì)把核藥領(lǐng)域的監(jiān)管、學(xué)者、醫(yī)生，及企業(yè)研發(fā)注冊(cè)、供應(yīng)鏈端人士等多方匯聚在一起，共論新型靶點(diǎn)放射藥物治療技術(shù)，史琳博士從不同維度回答了受業(yè)界最為關(guān)注的兩大話題——最新國(guó)內(nèi)外放射藥品研發(fā)都在布局什么？面臨的挑戰(zhàn)有哪些？

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當(dāng)下業(yè)界最為關(guān)注的研發(fā)新方向之一，莫過于在精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢(shì)下，以腫瘤精準(zhǔn)治療產(chǎn)品RDC為代表的新興細(xì)分領(lǐng)域，RDC即放射性核素偶聯(lián)藥物。RDC產(chǎn)品利用腫瘤抗原特異性的分子載體遞送，引導(dǎo)放射性核素精準(zhǔn)靶向腫瘤，且具備診療一體化的特點(diǎn)。RDC藥物相同的配體可以連接分別用于疾病診斷和治療的核素，這樣獨(dú)特的作用機(jī)制促成了RDC藥物的診療一體化。

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“使用α或β放射性同位素標(biāo)記的藥物可以通過射線直接或者間接斷裂腫瘤DNA，達(dá)到腫瘤殺傷目的；而正電子或γ放射性核素標(biāo)記的藥物可通過PET/SPECT成像，篩選目標(biāo)病人或者實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)治療效果?！蔽錆h社泰副總經(jīng)理梁舒恒博士在專題演講上這樣解釋道。

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另一方面，國(guó)內(nèi)RDC研發(fā)也獲得在監(jiān)管政策上的高度支持。如在2021年6月發(fā)布的《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》，給予了核藥開發(fā)綱領(lǐng)性層面的指導(dǎo)。CDE還相繼出臺(tái)技術(shù)指南，如今年2月發(fā)布的《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，為RDC的臨床研究提供明確技術(shù)指導(dǎo)。這一系列與核藥相關(guān)的系列重磅政策出臺(tái)，向行業(yè)釋放了向好的信號(hào)。

加強(qiáng)核藥板塊的研發(fā)投入

夯實(shí)核藥領(lǐng)域龍頭地位

遠(yuǎn)大醫(yī)藥的TLX101是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療型放射性藥物。該產(chǎn)品可自由通過血腦屏障進(jìn)入大腦，并靶向膠質(zhì)母細(xì)胞瘤過度表達(dá)的L型氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（LAT-1）精準(zhǔn)輻射癌細(xì)胞，促使其凋亡以達(dá)到治療效果。

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目前，TLX101已在美國(guó)及歐洲獲得孤兒藥認(rèn)定，在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中，其海外II期臨床研究早前已順利完成首例患者給藥。除了TLX101外，核藥抗腫瘤診療板塊也是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局領(lǐng)域之一。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠(yuǎn)大核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品（其中四款產(chǎn)品的IND申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理），涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有超過400名員工，碩博占比約35%，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。

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遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥技術(shù)領(lǐng)域布局多年，未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。