誰能解釋下美國FDA進(jìn)口DII是什么?

誰能解釋下美國FDA進(jìn)口DII?
DII是Device?Initial?Importer的簡稱，美國FDA管制類產(chǎn)品進(jìn)口到美國，除了需要發(fā)件人和制造商做FDA注冊，有時(shí)候還需美國進(jìn)口商做FDA注冊，很多人沒有怎么辦，這個(gè)是有辦法解決的#美國FDA注冊#

什么是初始進(jìn)口商？
FDA要求
根據(jù)?FDA?的定義，初始進(jìn)口商是指將設(shè)備從外國制造商推向最終交付或銷售給最終消費(fèi)者或用戶但不重新包裝或以其他方式更改的人的任何進(jìn)口商設(shè)備或設(shè)備包裝的容器、包裝或標(biāo)簽。初始進(jìn)口商必須在美國擁有實(shí)際地址，并配備負(fù)責(zé)確保進(jìn)口設(shè)備符合所有適用的?FDA?法律和法規(guī)的人員。
對于許多人來說，這個(gè)定義可能很模糊，特別是如果您不熟悉美國的法規(guī)。我們了解進(jìn)入新市場所面臨的巨大挑戰(zhàn)和工作量，我們隨時(shí)為您提供幫助。

您可能會問自己：我的經(jīng)銷商也是我最初的進(jìn)口商嗎？醫(yī)院可以作為最初的進(jìn)口商嗎？初始進(jìn)口商和記錄進(jìn)口商有什么區(qū)別？我們需要先將我們的產(chǎn)品運(yùn)送給最初的進(jìn)口商嗎？最初的進(jìn)口商會幫助我與海關(guān)和食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?打交道嗎？這些都是人們常常無法辨別的重大問題。
根據(jù)法律，初始進(jìn)口商必須是具有實(shí)際地址的國內(nèi)機(jī)構(gòu)。它需要是?FDA?可以訪問和檢查的營業(yè)場所。初始進(jìn)口商還需要向?FDA?注冊并支付年度注冊費(fèi)（制造商也是如此）。這些要求的原因是?FDA?希望美國機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)報(bào)告不良事件、召回和客戶投訴。事實(shí)上，這是最初進(jìn)口商的主要責(zé)任……報(bào)告！
讓我們成為你的初始進(jìn)口商，問題迎刃而解！