首先，對于“醫(yī)療器械”這幾個字，我們經(jīng)常聽到，并不陌生，但是對其真正了解的并不多見。什么是醫(yī)療器械呢？醫(yī)療器械是指單獨或組合運用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的應(yīng)用軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的效果，雖然不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預(yù)期目的：

(1) 對疾病的預(yù)防、確診、治療、監(jiān)護、緩解；(2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

(3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調(diào)理；(4) 妊娠操控。

然而，醫(yī)療器械是如何分類及處理的呢？通常分為三類，一類、二類和三類術(shù)語處理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關(guān)的規(guī)定，處理由低到高，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度施行分類處理。

第一類是指經(jīng)過常規(guī)處理，足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。風(fēng)險程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊的。

第二類是指對其安全性、有用性應(yīng)當(dāng)加以操控的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

第三類是指植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風(fēng)險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫(yī)療器械。一般由食品藥品監(jiān)督處理局來批閱、發(fā)證注冊。具有較高風(fēng)險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

那么，常用醫(yī)用器械目錄又是如何區(qū)分的呢？

第一類醫(yī)療器械：外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；一般病床、輪椅等；一般醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)傷貼，刮痧板，醫(yī)用X膠片,手術(shù)衣，手術(shù)套，手術(shù)帽，引流袋等。

第二類醫(yī)療器械：

(a)一般診察器械類：醫(yī)用縫合針，體溫計、血壓計，心腦電圖機，顯微鏡，針灸針，生化分析儀，助聽器，不可吸收縫合線等；

(b)物理治療及恢復(fù)設(shè)備類：磁療用具；

(c)臨床查驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及用具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；

(e)止血創(chuàng)護敷料類：水膠體敷料、止血粉等；

(f)醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

第三類醫(yī)療器械：

A 一次性運用無菌醫(yī)療器械：

1 、一次性運用無菌注射器；

2 、一次性運用輸液器；

3 、一次性運用輸血器；

4 、一次性運用麻醉穿刺包；

5 、一次性運用靜脈輸液針；

6 、一次性運用無菌注射針；

7 、一次性運用塑料血袋；

8 、一次性運用采血器；

9 、一次性運用滴定管式輸液器。

B 骨科植入物醫(yī)療器械 ：

1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；

2、骨釘、骨板等；

C 一次性運用無菌醫(yī)療器械：

1、眼鏡及護理用液；

2、體外確診試劑；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)學(xué)美容產(chǎn)品。

D其他外科物：

1、血管支架及其運送系統(tǒng)；

2、人工血管；

3、心臟瓣膜；

4、人工器官等。

5、植入式心臟起搏器，角膜接觸鏡，人工晶體，超聲腫瘤聚焦刀，血液透析裝置，植入器材，綜合麻醉機，齒科植入材料，醫(yī)用可吸收縫合線，血管內(nèi)導(dǎo)管，尿管及其他導(dǎo)管等。

其次，醫(yī)療器械包含有源和無源兩大類：其中無源是指不依靠電能或其他驅(qū)動直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，主要包含植入性及無菌性醫(yī)療器械等，而有源則相反。特別地,植入性醫(yī)療器械是指通過外科手段達到下列目的：全部或部分插入人體或自然腔道中，或為替代上表或表皮面用的，使其在體內(nèi)至少保留30d,且只能通過內(nèi)科或外科手段取出。廣義來講，醫(yī)療器械的安全性評價程序為：理化性能的評價>生物學(xué)評價（包括動物模擬如小白鼠實驗）>臨床研究等。

常見的物理及機械性能主要包括:拉伸變形及撕裂，彎曲，粘接及老化強度，硬度，透明度，抗疲勞度，導(dǎo)電性，導(dǎo)熱性等。

1，對于大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要外觀及尺寸等硬性要求；

2，對于有粘合劑的產(chǎn)品，需要規(guī)定及測試其連接牢固度指標；

3，對于其他產(chǎn)品，需要在流速，流量，含量，密封性，硬度，透明度，暢通性，壓力，體積，行程等指標進行智能化自動化控制；

4，對于無菌產(chǎn)品，多數(shù)需要規(guī)定微類污染指標；

針對以上不同醫(yī)療器械的不同功能及種類，如何確保其品質(zhì)過硬,滿足使用標準,有哪些常見的物理及機械性能要求及檢測手段？程斯國際及智清行科技團隊潛心研發(fā)制造及銷售檢測儀器與設(shè)備，提供了科學(xué)的檢測儀器。

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