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如何徹底解決制藥廠GMP車間霉菌污染問(wèn)題?

2023-11-10 15:00 作者:bili_402679761  | 我要投稿


GMP 認(rèn)證對(duì)藥企現(xiàn)實(shí)意義:GMP,中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。事實(shí)上,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),對(duì)于制藥行業(yè)有一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)工藝流程,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。


GMP認(rèn)證是藥企產(chǎn)品能夠得到認(rèn)可準(zhǔn)允生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié),是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。藥企GMP認(rèn)證一旦被沒(méi)收,就意味著該企業(yè)將直接面臨停產(chǎn)。所以,對(duì)于藥企而言,“GMP”認(rèn)證直接關(guān)乎到企業(yè)的生死存亡。但是,霉菌污染問(wèn)題一直困擾著制藥廠。

霉菌是屬于真菌一類,其抗逆性比一般細(xì)菌強(qiáng)很多,產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,一旦條件適合馬上生長(zhǎng)繁殖,霉菌孢子是霉菌脫離親本后能直接或間接發(fā)育成新個(gè)體的生殖細(xì)胞。具有極強(qiáng)的繁殖能力,可以通過(guò)無(wú)性繁殖或有性繁殖方式產(chǎn)生大量新個(gè)體。具有小、輕、干、多以及形態(tài)色澤各異、休眠期長(zhǎng)和抗逆性強(qiáng)等特點(diǎn)。但與細(xì)菌的芽孢卻有很大的差別。如制藥廠潔凈區(qū)存在過(guò)多霉菌必定很難符合新版GMP要求,而作為GMP的重中之重,消毒,是實(shí)施GMP,有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)遭到霉菌的污染,在檢驗(yàn)過(guò)程中也會(huì)被污染,同時(shí)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不可挽回的損失,因此必須采取一定的措施使車間和生產(chǎn)設(shè)施的霉菌污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除,所以嚴(yán)格控制制藥廠霉菌對(duì)于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。

諾福具備高效殺菌能力:諾福能夠殺滅包括各種霉菌,以及霉菌芽孢在內(nèi)上百種有害菌。這些微生物的殺滅檢測(cè)都是歐盟嚴(yán)格的 EN檢測(cè)所提供的。其高效抑菌能力尤其突出。產(chǎn)品中含有一定量的諾福,可以保證產(chǎn)品不長(zhǎng)霉菌。


諾福使用時(shí):無(wú)色,無(wú)味,對(duì)金屬無(wú)腐蝕性,對(duì)皮膚無(wú)刺激性,不會(huì)產(chǎn)生難以忍受的氣味,產(chǎn)品符合歐盟生產(chǎn)要求,不含任何美國(guó),歐盟禁用的成分,是替代甲醛的完美產(chǎn)品。是歐盟飲用水消毒推薦產(chǎn)品,完全無(wú)毒。

諾福具備長(zhǎng)效抑菌能力:在擁有高效殺菌能力的同時(shí),諾福具備長(zhǎng)效抑菌的能力。諾福擁有完善的資質(zhì),包括衛(wèi)生部批文,國(guó)內(nèi)權(quán)威的檢測(cè)報(bào)告,歐盟的食品準(zhǔn)用批文,各種生產(chǎn)體系認(rèn)證報(bào)告,全部的EN微生物檢測(cè)報(bào)告。

諾福來(lái)自比利時(shí)的高端滅菌產(chǎn)品,優(yōu)秀的滅菌效果與方案來(lái)源于對(duì)眾多行業(yè)的實(shí)際操作得來(lái)的經(jīng)驗(yàn)。諾福目前進(jìn)入中國(guó)十年時(shí)間服務(wù)企業(yè)數(shù)千家。不但提供專業(yè)的殺菌產(chǎn)品,同時(shí)可以為企業(yè)量身打造滅菌方案。


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