?洗手液美國FDA清關(guān)需要NDC無法清關(guān)怎么辦？

處理洗手液到美國清關(guān)需要用到的REG - Drug Registration Number和NDC-National Drug Code清關(guān)問題，幫助客戶的貨物快速低成本放行簽收！

為了應(yīng)對美國與新冠肺炎疫情相關(guān)的洗手液產(chǎn)品的高需求，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了兩份指導(dǎo)文件，概述了通常不受FDA認(rèn)證和監(jiān)管的復(fù)雜藥店，以及公司可以為消費(fèi)者和醫(yī)療保健專業(yè)人員準(zhǔn)備酒精的基于條件的洗手液。

該機(jī)構(gòu)表示，如果企業(yè)遵守這些臨時政策中的建議，他們無意對不遵守某些規(guī)定（例如當(dāng)前良好的制造業(yè)做法）的公司采取執(zhí)法行動。該政策將在新冠肺炎引發(fā)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間繼續(xù)有效。

FDA的政策條件是什么？

FDA文件概述了這些政策下洗手液產(chǎn)品的幾個關(guān)鍵指南：

制造商應(yīng)僅使用USP級成分從特定配方中制備洗手液：

1.異丙醇（75%，v/v）水溶液或乙醇（乙醇）（80%，體積/體積（v/v））水溶液。

2.酒精（乙醇）應(yīng)根據(jù)CFR第20部分中的酒精和煙草稅及貿(mào)易管理?xiàng)l例進(jìn)行變性。

3.甘油（1.45%v/v）

4.過氧化氫（0.125%v/v）

5.無菌蒸餾水或冷開水

#洗手液#

6.制造商應(yīng)確保其消毒劑含有適量的乙醇或異丙醇。企業(yè)在發(fā)放每批產(chǎn)品前，應(yīng)采用最準(zhǔn)確的方法分析成品中的酒精含量。

7.消毒劑應(yīng)在衛(wèi)生條件下使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備制備。

8.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)與FDA指導(dǎo)文件中概述的具體內(nèi)容和格式一致。

9.沒有配藥的公司必須在FDA注冊并列出其消毒劑，然后才能在美國銷售。

10.公司必須在標(biāo)簽上留有空格，包括美國的地址或電話號碼，以接收不良事件報告以及向FDA提交這些報告的方法。

不符合這些條件的產(chǎn)品可能需要滿足FDA的標(biāo)準(zhǔn)藥物要求，如FDA專著或FDA批準(zhǔn)的新藥申請（NDA）。銷售不符合適用FDA要求的其他類型的洗手液可能會導(dǎo)致執(zhí)法行動，包括拘留、拒絕、警告信等。