FDA對雅培無線起搏器開啟試驗(yàn)審查 有望獲批挑戰(zhàn)美敦力Micra
目前，雅培公司的小型無線起搏器正在接受FDA的審查，雅培的一項(xiàng)臨床研究顯示，一旦患者心律頻率緩慢，它可以加快患者的心跳。
該公司的AVeir系統(tǒng)旨在提供心室起搏，僅在需要時(shí)觸發(fā)電脈沖，以使緩慢的心臟恢復(fù)正常，而不是恒定的節(jié)奏。
據(jù)稱，AVeir系統(tǒng)是世界上唯一一款在需要更換系統(tǒng)或患者治療過程需要改變時(shí)可回收的無鉛起搏器。當(dāng)需要更換電池或更新患者的療程時(shí)，外科醫(yī)生也可以輕松地取出該微創(chuàng)裝置，而無需切開胸部取出。該設(shè)備使用一根穿過患者血管的導(dǎo)管直接植入右心室，省去了將導(dǎo)線和電極穿入心肌的需要。
Leadless II 在美國、加拿大和歐洲的 43 個(gè)中心招募的 200 名患者，隨訪周期為六周，并對主要安全性和有效性終點(diǎn)進(jìn)行分析。結(jié)果顯示：
98% 的患者成功植入了 AVeir。在植入后被跟蹤六周，據(jù)雅培公司稱，在這段時(shí)間內(nèi)，該設(shè)備的起搏效果達(dá)到了試驗(yàn)的閾值，96% 的患者無嚴(yán)重并發(fā)癥，95.9%患者達(dá)到可接受的治療效果。該研究還將記錄患者兩年的存活率。
“AVeir只能支持室性心律，因此對于那些通常一直有自己心率的人，他們只是不經(jīng)常需要一些支持，使用它是很好的，”在大學(xué)醫(yī)院哈靈頓心臟與血管研究所幫助領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)試驗(yàn)的研究者朱迪思·麥考爾說。
麥考爾在今年早些時(shí)候的一份聲明中說：“這項(xiàng)研究的好處在于，它比普通的導(dǎo)線消耗的能量要少得多。這些設(shè)備中的電池預(yù)計(jì)可以使用相對較長的時(shí)間，通常為12到13年?！?/span>
雖然AVeir僅設(shè)計(jì)用于同步心臟的主心室或脈搏兩步節(jié)拍的強(qiáng)后半部分，以及將血液輸送到身體其他部位的肌肉，但雅培正在開發(fā)一種針對心房的未來無線設(shè)備，將有助于提供更完整的起搏器解決方案。
美敦力的Micra AV
AVeir是目前為止第三款成熟無線起搏器，前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。2020年1月，美敦力的Micra AV心室無線起搏器獲得FDA批準(zhǔn)。被稱為世界上最小的起搏器之一，該設(shè)備的大小不到傳統(tǒng)起搏器的十分之一。當(dāng)通過尖端頭植入右心室壁時(shí)，該植入物旨在解決緩慢心律失常和房室傳導(dǎo)阻滯問題，即來自心臟上部心房的電信號難以到達(dá)下部泵送心室。該設(shè)備還包括內(nèi)部傳感算法和加速計(jì)，用于檢測每次心跳時(shí)肌肉的運(yùn)動(dòng)，并調(diào)整其電起搏以同步。
今年早些時(shí)候，美敦力公司公布了新的數(shù)據(jù)，顯示與兩年多的有線心臟植入物相比，Micra導(dǎo)致更少的并發(fā)癥和更少的患者返回手術(shù)室。
但從已公開信息看AVeir相對于美敦力的Micra并沒有太多優(yōu)勢，而美敦力的Micra多年來以及植入7萬多套Micra系列產(chǎn)品，充分驗(yàn)證Micra的安全性有效性，這使得美敦力在無線起搏器領(lǐng)域一騎絕塵。盡管AVeir對Micra沒有什么明顯優(yōu)勢，但是無線起搏器市場足夠大。憑借著雅培的在市場銷售能力，有望占領(lǐng)部分市場。有了市場后，可以對AVeir進(jìn)一步升級優(yōu)化，使下一代有望超越Micra。
來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
編譯：吳紅
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