?全球速賣通發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)出口歐盟商品資質(zhì)管控公告，公告如下：

商品合規(guī)一直是速賣通關(guān)注重點(diǎn)，為了應(yīng)對(duì)當(dāng)下全球消費(fèi)者的需求增長(zhǎng)，保障商家安全公平的交易環(huán)境、提升消費(fèi)者體驗(yàn)以及滿足各國(guó)合規(guī)和安全要求，速賣通要求商家發(fā)布的商品符合目的市場(chǎng)的相關(guān)法律及規(guī)定。任何銷往歐洲地區(qū)的商品需要嚴(yán)格符合歐盟相關(guān)的商品合規(guī)及商品安全要求。

平臺(tái)擬進(jìn)一步加強(qiáng)售往歐盟的嬰幼兒玩具、電子電器、小家電、裝飾燈具、醫(yī)療器械、化妝品、珠寶飾品、運(yùn)動(dòng)戶外、安全防護(hù)等品類的商品管控。商家需確保自己提供的商品符合銷售國(guó)當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)法律法規(guī)。

具體類目的合規(guī)要求，平臺(tái)將結(jié)合各國(guó)合規(guī)及法律安全要求，對(duì)于不滿足目的國(guó)合規(guī)要求的商品（包括但不限于缺失CE證書，EMC/LVD檢測(cè)報(bào)告，ROHS檢測(cè)報(bào)告及商品外包裝標(biāo)簽圖（包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、歐代責(zé)任人信息以及資質(zhì)Logo及必要警示語(yǔ)）等，速賣通可能對(duì)相關(guān)商品屏蔽區(qū)域化市場(chǎng)，對(duì)于惡意規(guī)避的商品將執(zhí)行下架扣分等處罰。

今天讓我們來(lái)了解下化妝品出口法規(guī)須知。

法規(guī)背景：

?

歐盟化妝品法規(guī)(Regulation(EC)1223/2009)自2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(guó)(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國(guó)家法律正式實(shí)施。該法規(guī)規(guī)定了化妝品在歐盟市場(chǎng)流通的諸多要求，包括責(zé)任人、分銷商的責(zé)任義務(wù)、安全評(píng)估、產(chǎn)品信息文件、通報(bào)的要求、禁限用物質(zhì)（以及CMR物質(zhì)）的要求、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)情況、標(biāo)簽書寫要求以及市場(chǎng)監(jiān)管等。

?

美國(guó)食品藥品和化妝品法（Food, Drug and Cosmetic Act），公平包裝和標(biāo)簽法（Fair Package and Labeling Act）等多個(gè)法規(guī)同時(shí)對(duì)在美銷售的化妝品進(jìn)行管控。這些法規(guī)規(guī)定了在美國(guó)市場(chǎng)流通時(shí)需要滿足責(zé)任人、分銷商的責(zé)任義務(wù)、禁限用物質(zhì)尤其是著色劑的使用要求、標(biāo)簽書寫、安全評(píng)估、以及市場(chǎng)監(jiān)管等。同時(shí)，部分州(例如California等）還有更多的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，當(dāng)售賣范圍含這些州時(shí)，還需要注意滿足當(dāng)?shù)氐念~外要求。

?

管控范圍：

?

由于每個(gè)地區(qū)對(duì)于化妝品的定義是不同的，請(qǐng)根據(jù)地區(qū)進(jìn)行化妝品定義：

?

化妝品指施于人體表面任何部位（表皮、毛發(fā)、指甲、口唇和外生殖器等）或接觸牙齒和口腔內(nèi)黏膜，唯一的功能或主要的功能是達(dá)到清潔、賦予香氣、改變外觀、保護(hù)、使處于良好狀態(tài)或者矯正人體異味等作用的任何物質(zhì)或混合物。

—— 歐盟化妝品法規(guī)(EC) No. 1223/2009

?

化妝品是預(yù)期以涂抹，噴灑或噴霧，或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀目的的物品。這一類產(chǎn)品常見(jiàn)的有：潤(rùn)膚品、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妝制品、洗發(fā)香波、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑以及預(yù)期用作化妝制品成分的任何物質(zhì)。

—— 美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》

?

部分需要特別留意的情況：

??

法規(guī)要求：

?

1. 歐盟：

?

a.?境內(nèi)責(zé)任人：

?

每件化妝品需在歐盟境內(nèi)指定一名法人或自然人作為境內(nèi)責(zé)任人，負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品滿足法規(guī)要求。根據(jù)不同情況，可以是制造商或者進(jìn)口商，分銷商等。

?

b. 安全評(píng)估、產(chǎn)品信息和產(chǎn)品通報(bào)：

?

投放市場(chǎng)前，需確保產(chǎn)品已進(jìn)行安全評(píng)估并完成安全評(píng)估報(bào)告，并向歐盟化妝品通報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)（Cosmetic Products Notification Portal, CPNP）通報(bào)。

投放市場(chǎng)時(shí)，責(zé)任人應(yīng)保留產(chǎn)品信息文件（Product Information File, PIF），以電子或其他形式上報(bào)，可按照標(biāo)簽表明地址查詢，且需在最后一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)后保存10年。信息需包含信息描述，安全評(píng)估報(bào)告，制造方法的描述和遵守良好生產(chǎn)規(guī)范的聲明，證明化妝品功效或性質(zhì)的證據(jù)等。

?

c. 成分使用限制：

?

1、禁用：化妝品法規(guī)附錄Ⅱ中所列物質(zhì)禁止使用在產(chǎn)品中

2、限用：化妝品法規(guī)附錄Ⅲ中限用物質(zhì)、附錄Ⅳ中著色劑、附錄Ⅴ中防腐劑、附錄Ⅵ中紫外吸收劑需在符合使用條件的情況下使用

3、CMR(致癌、致突變或生殖毒性）物質(zhì) ：除滿足EC 1272/2008 CLP法規(guī)的特例情況外，其余1A，1B，2類CMR物質(zhì)不得使用在化妝品中

?

d. 標(biāo)簽要求：

?

1、產(chǎn)品應(yīng)在銷售包裝展示面的顯著位置以清晰和易于辨識(shí)的標(biāo)示標(biāo)明如下信息：

2、責(zé)任人姓名和地址（進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)）

3、標(biāo)示含量，應(yīng)以重量或容積標(biāo)示。若小于5g或5ml,或免費(fèi)贈(zèng)送的樣品、一次性使用產(chǎn)品除外。預(yù)包裝產(chǎn)品需標(biāo)明商品數(shù)量

4、最短保質(zhì)期，按化妝品法規(guī)附錄Ⅶ第2,3點(diǎn)要求標(biāo)識(shí)

5、注意事項(xiàng)，至少包含化妝品法規(guī)附錄Ⅲ至Ⅵ中內(nèi)容，以及專業(yè)化妝品的使用注意事項(xiàng)

6、生產(chǎn)批號(hào)或參考號(hào)，如果包裝過(guò)小等特點(diǎn)原因在商品上顯示此信息，可以僅在包裝上提供

7、化妝品功效

8、成分表

?

2. 美國(guó)：

?

a.?禁用物質(zhì)和色素使用：

?

1、禁用物質(zhì)：21 CFR 700.11-21 CFR 700.35中列明的9種物質(zhì)不得使用

2、色素使用：根據(jù)情況，僅可使用列在21CFR Part 73, 74, 82中的色素，需要注意使用部位是否合適

?

b.?標(biāo)簽要求：

?

產(chǎn)品應(yīng)在銷售包裝的顯著位置以清晰和易于辨識(shí)的標(biāo)示標(biāo)明如下信息：

?

1、產(chǎn)品名稱（要求在主展示面）

2、凈含量（要求在主展示面），以重量、尺寸、數(shù)量或結(jié)合的形式標(biāo)識(shí)，需標(biāo)識(shí)在主展示面的底部30%的區(qū)域內(nèi)（特殊情況除外）。根據(jù)主展示面不同，字符高度需滿足不同尺寸要求。單位應(yīng)使用“oz”，“fl.oz.”，“l(fā)b”等表示。

3、公司的名稱和地址

4、成分標(biāo)識(shí)

5、警示用語(yǔ)（如果含有）

6、安全使用說(shuō)明

?

c.?安全性要求：

?

成分以及終產(chǎn)品須充分證明安全性后方可銷售。

?

d.?加州對(duì)于化妝品類產(chǎn)品的額外要求：

?

以下為加州65提案（California Proposition 65）中，產(chǎn)品銷往加州時(shí)需滿足的當(dāng)?shù)匾螅?/span>

?

1、鉛Lead （County of Alameda Court case No. H217587 [consolidated with 01-032306]：≤5ppm (口紅和唇膏)；≤10 ppm lead content (眼影和腮紅)

2、椰油酰胺Cocamide DEA（County of Alameda Case No. RG 13 698427）：不得制造、分銷、出售

3、二噁烷（1,4-Dioaxne）：≤10 ppm，否則要求貼警告標(biāo)簽（肥皂和香波）

?

針對(duì)部分OTC類化妝品的要求，即有些產(chǎn)品同時(shí)符合化妝品與藥品的定義時(shí)，需同時(shí)滿足化妝品和藥品的要求：

?

當(dāng)某一產(chǎn)品具備兩種預(yù)期用途時(shí)可能發(fā)生這種情況。例如，洗發(fā)水是化妝品，因?yàn)槠漕A(yù)期用途是清洗頭發(fā)。去屑制劑是一種藥品，因?yàn)槠漕A(yù)期的用途是治療頭皮屑。顯然，去屑洗發(fā)液既是化妝品也是藥品。其他化妝品/藥品組合如下：含氟化物的牙膏、同時(shí)也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬的口號(hào)銷售的保濕液和化妝品。

?

化妝品與藥品的法律法規(guī)在審批、良好生產(chǎn)規(guī)范、注冊(cè)及標(biāo)簽等方面均有不同。以下為不完全說(shuō)明，目的在于提醒您存在一定的區(qū)別。具體法規(guī)要求建議參考食品藥品和化妝品法（Food, Drug and Cosmetic Act）等。

?

1、審批與注冊(cè)：化妝品在上市前不需要獲得FDA的批準(zhǔn)，執(zhí)行自愿登記程序VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program, 21 CFR 710 and 720），不要求向FDA提供配方清單。

?

√ 藥品在上市前必須獲得FDA通過(guò)新藥上市申請(qǐng)（NDA）程序給予的批準(zhǔn)，或符合適用于FDA非處藥方審查機(jī)構(gòu)確定的特定品類的“單行規(guī)定”。且需要向FDA提供產(chǎn)品配方。

√ OTC單行規(guī)定涵蓋的多種非處方藥品種類如下：痤瘡藥、治療頭皮屑、脂溢性皮炎和牛皮癬的藥品、遮光劑等。

2、OTC藥品必須根據(jù)OTC藥品法規(guī)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，包括“藥品信息”標(biāo)識(shí)（21 CFR 201.66），混合OTC藥品/化妝品必須貼上混合OTC藥品/化妝品標(biāo)簽。例如，藥品成分必須按字母順序列出“有效成分”，其次是按優(yōu)勢(shì)從大到小的順序列出化妝品的“非活性成分”。

3、良好生產(chǎn)規(guī)范：FDA為化妝品GMP提供了指南，但未進(jìn)行具體要求的規(guī)定。而藥品不僅要嚴(yán)格遵守藥品GMP(cGMP)要求，且在21 CFR 210 and 211規(guī)定了最低要求。

?

e.?化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPC）：

?

良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）指南/檢查表（Good Manufacturing Practice (GMP)Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics）于2008年4月進(jìn)行修訂，該指南對(duì)設(shè)備、人員、原材料、生產(chǎn)過(guò)程、實(shí)驗(yàn)室管理、記錄、標(biāo)簽、投訴等多方面進(jìn)行要求，幫助生產(chǎn)企業(yè)具備良好的基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品符合法規(guī)要求，不被認(rèn)為屬于參加和貼假標(biāo)簽的重要生產(chǎn)規(guī)范，降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品的可追溯性。