重組膠原蛋白賽道的熱度，從去年一直燒到現(xiàn)在。

隨著巨子生物、錦波生物等重組膠原蛋白企業(yè)成功上市，國內(nèi)多家企業(yè)陸續(xù)獲得大額融資，重組膠原賽道開始進(jìn)入到高速增長階段，應(yīng)用范圍也從醫(yī)療健康到食品飲料、化妝品、醫(yī)美等領(lǐng)域持續(xù)擴(kuò)大。

雖然應(yīng)用場景廣泛，但重組膠原蛋白的技術(shù)壁壘較高，合規(guī)產(chǎn)品較少，行業(yè)仍面臨著幾大痛點(diǎn)，包括產(chǎn)品的支撐性、安全性、規(guī)?；a(chǎn)等等。同時，隨著重組膠原蛋白賽道熱度一再攀升，越來越多企業(yè)參與到市場競爭當(dāng)中，賽道繁榮的同時也不可避免會出現(xiàn)命名不規(guī)范、虛假宣傳等行業(yè)亂象。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善已是箭在弦上。

2023年7月29日，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會主辦，由嘉興市中醫(yī)醫(yī)院、江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司協(xié)辦的《重組膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品在皮膚損傷修復(fù)臨床應(yīng)用全國專家共識(2023版)》定稿會暨重組XVII型膠原蛋白“產(chǎn)學(xué)研”學(xué)術(shù)研討會在浙江嘉興舉行，旨在達(dá)成全國專家共識，進(jìn)一步推動重組膠原蛋白在醫(yī)療產(chǎn)品臨床應(yīng)用中的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，提高皮膚損傷修復(fù)的療效和質(zhì)量。

會議現(xiàn)場

據(jù)了解，此次專家共識是圍繞基于重組膠原蛋白制備的醫(yī)療產(chǎn)品開展臨床可指導(dǎo)的建議，包括皮膚修復(fù)臨床試驗(yàn)、研究以及應(yīng)用過程中的材料基礎(chǔ)、監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)、臨床觀察指標(biāo)、適應(yīng)癥、禁忌癥與臨床應(yīng)用注意事項(xiàng)等。此次專家共識的推出，將為重組膠原蛋白行業(yè)帶來更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的引導(dǎo)。

重組膠原蛋白已在風(fēng)口，專家共識將進(jìn)一步完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系

近年來，國家高度重視重組膠原蛋白產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化工作，通過快速立項(xiàng)、快速制定標(biāo)準(zhǔn)通道以及創(chuàng)新監(jiān)管思路，加快推進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。重組膠原蛋白在中國的臨床應(yīng)用和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)更是全球領(lǐng)先。

據(jù)了解，目前重組膠原蛋白行業(yè)已經(jīng)發(fā)布三項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和四項(xiàng)產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則，其中《重組膠原蛋白》（YY/T 1849-2022）為原材料標(biāo)準(zhǔn)，《膠原蛋白特征多肽定量測定方法標(biāo)準(zhǔn)》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測－十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法》（YY/T 1805.2-2021）為檢測標(biāo)準(zhǔn)，可以用于重組膠原蛋白型別和種屬的鑒別。

此次專家共識的制定，是在繼重組膠原蛋白的原材料、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化之后，致力于規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品在皮膚修復(fù)領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。專家共識的制定，也意味著重組膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用有了參考依據(jù)，將進(jìn)一步加深整個行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，有利于行業(yè)良性有序發(fā)展。

會議現(xiàn)場，國內(nèi)多位材料、檢測、燒傷、皮膚及監(jiān)管領(lǐng)域的專家共聚一室，對此次專家共識的內(nèi)容提出定稿意見，并就重組膠原蛋白新型材料的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用展開了激烈的探討。

其中，中國科學(xué)院院士顧寧教授表示，本次專家共識是重組膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品在皮膚損傷修復(fù)相關(guān)的產(chǎn)學(xué)研的重要環(huán)節(jié)，希望專家共識能夠?yàn)橄冗M(jìn)的材料研究、相關(guān)的產(chǎn)品開發(fā)以及科學(xué)監(jiān)管提供明確的臨床研究指導(dǎo)，推動創(chuàng)新生物材料研究成果的快速轉(zhuǎn)化和規(guī)范上市。

中國科學(xué)院院士顧寧教授

作為此次專家共識組組長，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院燒傷外科主任朱世輝教授在現(xiàn)場講述了專家共識對于行業(yè)和臨床的價值。他表示，在皮膚再生領(lǐng)域我們關(guān)注兩大部分，一是促進(jìn)組織修復(fù)，二是怎么讓皮膚年輕化。重組膠原蛋白，特別是Ⅲ型膠原蛋白是很有價值的生物材料，未來無論是在組織修復(fù)還是皮膚年輕化，重組膠原蛋白都有很好的前景。我國在重組膠原蛋白方面的研究位于世界前列，此次專家共識的制定，可以為重組膠原蛋白未來在臨床的廣泛應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，為將來相關(guān)產(chǎn)品向臨床的推廣提供依據(jù)。

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院燒傷外科主任朱世輝教授

關(guān)于創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品如何實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心袁暾研究員表示，創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，最大的阻礙在于認(rèn)知角度的不同。比如高校創(chuàng)新更關(guān)注有效性或者某個指標(biāo)的獨(dú)特性，但真正到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程，還需關(guān)注安全性、對照產(chǎn)品，如何融入現(xiàn)有產(chǎn)品框架等等，這些因素都會影響到之后產(chǎn)品的評審上市。因此需將審評前置，除了創(chuàng)新方向，還需關(guān)注成果轉(zhuǎn)化過程中可能面臨的每個環(huán)節(jié)，并且對這些環(huán)節(jié)有所準(zhǔn)備。

國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心研究員袁暾

中國科學(xué)院過程工程研究所張貴鋒研究員談到了重組膠原蛋白的未來前景，他表示，不同的膠原蛋白與細(xì)胞跨膜蛋白之間有著非常強(qiáng)烈的相互作用，可以影響細(xì)胞的粘附、增殖、遷移、分化，重組膠原蛋白可以加速針對細(xì)胞調(diào)控相關(guān)的研究。同時，基于合成生物學(xué)的重組膠原蛋白制備技術(shù)，我們可以去提取或制備目前較為微量的膠原蛋白類型，這個過程也會加速干細(xì)胞的應(yīng)用，未來還會有更多的生物材料出現(xiàn)，這將是一個發(fā)展趨勢。

中國科學(xué)院過程工程研究所研究員張貴鋒

通過多輪討論與交流，與會專家對重組膠原蛋白領(lǐng)域的發(fā)展趨勢、技術(shù)創(chuàng)新、政策法規(guī)等進(jìn)行了更深層次的梳理，并形成了科學(xué)可行的指導(dǎo)性意見和建議，對于推動重組膠原蛋白的技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用，從而帶動行業(yè)健康發(fā)展有著重要的意義。

探索XVII型膠原蛋白潛力，為全球再生材料提供新方向

眾所周知，膠原蛋白作為一種功效蛋白質(zhì)，在醫(yī)美和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都備受關(guān)注。

迄今為止，研究人員共發(fā)現(xiàn)29種類型的膠原蛋白，并按照發(fā)現(xiàn)的序號命名，常見的有I型、II型、III型等。其中Ⅰ型和Ⅲ型是組成皮膚膠原蛋白的主要類型，Ⅰ型多位于真皮深層，決定了皮膚堅(jiān)韌度和支撐力；Ⅲ型多位于真皮淺層，決定了皮膚柔嫩度和細(xì)膩度，多存在與嬰兒期，并隨著年齡增長，不斷流失。

以往的膠原蛋白來源主要是以動物源為主，存在著潛在的排異風(fēng)險和病毒隱患。隨著合成生物學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步，膠原蛋白在基因重組技術(shù)上的突破，重組膠原蛋白以其良好的生物相容性和生物活性，成為更優(yōu)質(zhì)、更有應(yīng)用前景的新型膠原蛋白材料。

基于此，業(yè)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)都將重點(diǎn)聚焦在Ⅰ型和Ⅲ型重組膠原蛋白，帶動了重組膠原蛋白行業(yè)的第一波增長。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國重組膠原蛋白終端產(chǎn)品市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從2022年的185億元增長至2027年的1083億元，復(fù)合年增長率達(dá)到42.4%。

近段時間，行業(yè)內(nèi)關(guān)于膠原蛋白的討論則更多聚焦在XVII型膠原蛋白，或?qū)㈤_啟重組膠原蛋白行業(yè)的第二個高峰。

XVII 型膠原蛋白是一種跨膜糖蛋白，基于其在對抗皮膚衰老和毛囊干細(xì)胞再生、預(yù)防毛囊老化方面的重要作用，XVII型膠原蛋白在皮膚學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的市場需求強(qiáng)烈。

然而，XVII型膠原蛋白在人體中含量極少，且為非胞外分泌性膠原蛋白，其氨基酸鏈長，分子量大，提取或合成制備難度都非常大，無法量產(chǎn)，所以目前市面鮮少同類原料。

值得注意的是，創(chuàng)健醫(yī)療是目前唯一實(shí)現(xiàn)XVII型重組膠原產(chǎn)業(yè)化的生物科技企業(yè)。

作為國內(nèi)領(lǐng)先對重組XVII型膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的原料生產(chǎn)商，創(chuàng)健醫(yī)療通過基因工程優(yōu)選人XVII型膠原蛋白高生物活性位點(diǎn)，以真核酵母細(xì)胞作為表達(dá)系統(tǒng)，利用生物發(fā)酵技術(shù)突破性實(shí)現(xiàn)了重組人源化XVII型膠原蛋白的綠色制備，并成功驗(yàn)證了其在護(hù)膚和頭皮護(hù)理領(lǐng)域方面的功能。

目前，創(chuàng)健醫(yī)療已將重組XVII型膠原應(yīng)用到頭發(fā)頭皮護(hù)理類中，利用其可調(diào)控上皮細(xì)胞的黏附、分離和發(fā)育分化的功能，促進(jìn)毛發(fā)生長，解決脫發(fā)問題。

當(dāng)前，重組膠原蛋白賽道的企業(yè)大部分以Ⅰ型及III型膠原為主，Ⅲ型膠原是當(dāng)前基因重組膠原的研究重心，重組XVII型膠原則十分少見，由此也能看出創(chuàng)健醫(yī)療在探索全球新型生物材料方面的決心和成果。

突破規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)關(guān)口，多次參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定

重組膠原蛋白的行業(yè)熱度和市場規(guī)模仍在不斷增長，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和持續(xù)完善是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。在這些標(biāo)準(zhǔn)的推進(jìn)過程中，創(chuàng)健醫(yī)療也起到了至關(guān)重要的作用。

創(chuàng)健醫(yī)療是一家臨床醫(yī)學(xué)導(dǎo)向的重組膠原蛋白全產(chǎn)業(yè)鏈平臺型企業(yè)，擁有生物合成平臺及醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化平臺，專注新型生物材料與創(chuàng)新蛋白、核酸藥品、食品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，在重組膠原蛋白領(lǐng)域擁有5項(xiàng)授權(quán)重組膠原蛋白核心序列專利。

創(chuàng)健醫(yī)療立足自主研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了“重組III型膠原蛋白/酵母菌穩(wěn)定遺傳表達(dá)體系的構(gòu)建”及“30噸穩(wěn)定發(fā)酵純化技術(shù)開發(fā)”兩項(xiàng)重大技術(shù)突破，完成了重組I、II、III、XVII型膠原蛋白的規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，并以醫(yī)療器械的高標(biāo)準(zhǔn)，將重組膠原蛋白的應(yīng)用場景逐漸覆蓋醫(yī)藥、組織工程、食品和化妝品等多個領(lǐng)域。

值得注意的是，作為起草單位之一，創(chuàng)健醫(yī)療此前分別參與了中國YYT 1849-2022《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YYT 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，是中國重組膠原蛋白行業(yè)的領(lǐng)跑者。

目前創(chuàng)健醫(yī)療已授權(quán)/申請60余項(xiàng)專利，相關(guān)重組膠原蛋白核心功能區(qū)蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，包括I型、III型和XVII型，已有6個被美國PDB蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄。同時，公司獲批重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證33張，在研三類醫(yī)療器械管線10余個，其中5個產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

此次再次參與專家共識的制定，意味著創(chuàng)健醫(yī)療在推動重組膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程再進(jìn)一步，將助力重組膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，推動中國重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

未來，隨著重組膠原蛋白技術(shù)的不斷突破和臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)各方的跨界推動，將不斷引領(lǐng)重組膠原蛋白行業(yè)向前發(fā)展。創(chuàng)健醫(yī)療也將竭力深耕重組膠原蛋白行業(yè)，推動標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)和不斷完善，挖掘重組膠原蛋白更多的功效潛力，推動重組膠原蛋白行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展和多元化應(yīng)用。