國內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗信息
在國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺搜索“細(xì)胞”關(guān)鍵詞后,找到301項細(xì)胞類產(chǎn)品試驗。除去抗體、疫苗等非細(xì)胞類生物制品,剩余94項細(xì)胞類產(chǎn)品臨床試驗信息具體如下表:













從上表可見,國內(nèi)的細(xì)胞療法自2014年即已開始,起始于骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的研究。
2018年傳奇生物、上海明聚生物、上海恒潤達生生物和北京永泰生物開始開展和從事CAR-T等免疫細(xì)胞療法的臨床試驗研究。2020年至2022年,在免疫細(xì)胞療法的帶動下,國內(nèi)細(xì)胞治療類臨床試驗迅猛增加。直至目前,細(xì)胞療法臨床試驗更是如火如荼地開展,成為目前生物制藥行業(yè)里備受追捧的領(lǐng)域。截至11月,2022年國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺里顯示的申請細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗個數(shù)達到37個。未來還將繼續(xù)快速增長。

從適應(yīng)癥和細(xì)胞類型上看,國內(nèi)申請臨床試驗的細(xì)胞產(chǎn)品大多數(shù)為免疫細(xì)胞療法,約占全部細(xì)胞療法的67%,而免疫細(xì)胞療法主要適用于血液瘤和實體瘤等適應(yīng)癥。因此,從適應(yīng)癥上來看,臨床試驗平臺上備案的細(xì)胞治療產(chǎn)品大多數(shù)用于治療血液瘤和實體瘤,其中血液瘤為主力。其次,間充質(zhì)干細(xì)胞主要用于治療炎癥,占了剩余細(xì)胞療法的大部分。目前間充質(zhì)干細(xì)胞主要應(yīng)用于關(guān)節(jié)炎、腸炎、克羅恩病等炎癥類疾病。
從公司備案的臨床試驗個數(shù)來看,上海恒潤達生現(xiàn)有備案的臨床試驗最多,達7項,全部為免疫T細(xì)胞療法,針對血液瘤。上海明聚生物及天津合源生物次之,達6項,也全部為免疫細(xì)胞療法,用來治療血液瘤。
由于從備案信息上無法看出細(xì)胞產(chǎn)品是否為iPSC來源,因此,這里只能對國內(nèi)所有的細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗信息進行分析,無法進一步了解iPSC來源的細(xì)胞療法進入臨床試驗的情況。但根據(jù)各公司的擅長領(lǐng)域來看,北京澤輝辰星、上海愛薩爾以及西比曼(賽比曼)的細(xì)胞產(chǎn)品可能來源于iPSC衍生類細(xì)胞。