自武漢市暴發(fā)新冠肺炎以來，醫(yī)用防護服需求增大，海內(nèi)外人士踴躍捐贈，由于境內(nèi)外防護服標準各異，為更好地幫助醫(yī)護人員選擇臨床使用的醫(yī)用防護服，筆者通過對比分析境內(nèi)外防護服標準，為臨床正確使用防護服提供參考。

一、境內(nèi)醫(yī)用防護服應(yīng)用分析

1：醫(yī)用防護服的定義
根據(jù)國家藥品監(jiān)管部門2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用防護服分類：14注輸、護理和防護器械，屬于一級類別醫(yī)護人員防護用品下二級類別的02防護服。產(chǎn)品描述：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服，脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。預(yù)期用途：用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣,阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。
2：醫(yī)用一次性防護服的標準及性能要求

根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門2009年5月6日發(fā)布的《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，醫(yī)用一次性防護服適用于為醫(yī)護人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用。按照《YY/T 1498-2016 醫(yī)用防護服的選用評估指南》，醫(yī)用防護服最重要的考慮因素是阻隔性能。面料和接縫的阻隔性能，以及所提供的覆蓋范圍對于定義防護至關(guān)重要。因此筆者認為，醫(yī)用一次性防護服實現(xiàn)阻隔性能的關(guān)鍵指標包括結(jié)構(gòu)、抗合成血液穿透性、過濾效率（見表1）。在當前應(yīng)急防控形勢下，新冠肺炎患者主要采取非手術(shù)治療方式，對無菌環(huán)境要求相對較低，境外防護服的無菌提供或有微生物限度要求為非必要條件。

結(jié)構(gòu)上，醫(yī)用一次性防護服應(yīng)能包蓋人體頭部、軀干至腳踝，結(jié)合使用面罩、醫(yī)用鞋套、口罩等防護用品，滿足防護人體全身部位的作用；抗合成血液穿透性能上，當攜帶病毒的患者血液、體液噴濺到防護服上，或穿著防護服接觸到攜帶病毒的血液、體液時，滿足阻止血液、體液穿透的作用；過濾性能上，滿足阻止攜帶病毒的飛沫這種非油性顆粒的穿透作用。
3：不同防護服的區(qū)別
從廣義上來講，防護服包括醫(yī)用防護服（coverall）、隔離衣（isolation gown）、手術(shù)衣（surgical gown），均是避免感染實現(xiàn)阻隔。從狹義上來講，三者也有顯著不同。手術(shù)衣有《YY/T 0506.1-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》標準，隔離衣沒有國家或行業(yè)標準。筆者依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和標準，對醫(yī)用一次性防護服 、隔離衣、手術(shù)衣進行了對比（見表2）。

對比發(fā)現(xiàn)，隔離衣/手術(shù)衣與醫(yī)用一次性防護服的最大區(qū)別，在于未要求抗合成血液穿透性和過濾效率。因此，隔離衣與手術(shù)衣均不能起到充分的新冠病毒防護作用。展。

二、國外防護服的應(yīng)用分析

1：歐美防護服管理概況
防護服在美國按照職業(yè)健康與安全法案（Occupational Safety and Health Act，簡稱OSHA）管理，按照不同防護級別從高到低分為四個等級：A級氣密性防護服，B級大量噴濺型防護服，C級少量噴濺型防護服，D級普通防護服。獲得美國FDA認證符合《ANSI/AAMI PB70-2012 醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服裝和防護布的液體阻擋層性能和分類》和《ASTM F2407-06 用于醫(yī)療保健機構(gòu)的手術(shù)服》標準的產(chǎn)品，在美國按照醫(yī)療器械管理，不按照OSHA管理。
防護服在歐盟按照個人防護用品指令（Personal Protective Equipment，簡稱PPE）管理，按照不同防護級別從低到高分為三個等級：針對最低限度防護的簡單設(shè)計的第一類PPE產(chǎn)品，針對中等防護、應(yīng)用范圍廣泛的第二類PPE產(chǎn)品，用于防護致命危險或能導(dǎo)致嚴重健康問題的復(fù)雜設(shè)計的第三類PPE產(chǎn)品。符合《EN13975 病人、醫(yī)護人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》標準的產(chǎn)品，在歐盟按照醫(yī)療器械管理，不按照PPE管理。
因此，正確選擇和使用歐美防護服的關(guān)鍵是要了解臨床使用可能面對的危害和暴露的風險，以有關(guān)防護服測試方法和分類標準來判斷臨床使用場景。美國通常使用美國材料試驗學會（ASTM）的方法，而歐盟通常使用國際標準化組織（ISO）的方法。
2：合成血液和病毒滲透指標對比
因境外防護服結(jié)構(gòu)要求散落在不同標準里，本文對境外防護服相關(guān)標準與國內(nèi)標準進行初步對比，對比之后發(fā)現(xiàn)《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》未規(guī)定抗血源性病原體滲透性的要求，但本文在分析時對境外防護服的抗合成血液穿透性和抗血源性病原體滲透性兩項關(guān)鍵指標均進行了對比（見表3）。對比標準包括美國《ASTM F1670-2017 防護服材料防合成血滲透能力的標準試驗方法》《ASTM F1671 使用 Phi-X174噬菌體穿透作為測試系統(tǒng)的防護服材料對血源性病原體穿透力的標準試驗方法》、歐盟《ISO 16603 防血液和體液接觸用防護服 用血液和體液測定防護服材料的滲透性 合成血液的試驗方法》《ISO 16604 防血液和體液接觸用防護服 防護服抗血源性病原體穿透力的測定Phi-X174噬菌體的試驗方法》（歐盟《EN14126-2003 防護服：防護服抗感染性能要求及試驗方法》4.1.4.1 靜水壓下的抗污染液體滲透性能指標引用的測試方法）、日本《JIS T 8060：2007 防血液和體液接觸用防護服 用血液和體液測定防護服材料的滲透性 合成血液的試驗方法》《JIS T 8061:2010 防血液和體液接觸用防護服 防護服抗血源性病原體穿透力的測定Phi-X174噬菌體的試驗方法》（日本《JIS T 8122:2015針對生物學上危險物質(zhì)的防護服》6.3.2 耐人工血液滲透性、6.3.3 耐噬菌體滲透性指標引用的測試方法）等六項境外標準。

對比抗血源性病原體滲透性指標發(fā)現(xiàn)，美國ASTM F1671、歐盟ISO 16604、日本JIS T 8061標準，提供了國標未規(guī)定的以Phi-X174噬菌體為代表的血源性病原體穿透力檢測方法。Phi-X174噬菌體（直徑27 nm）可以模擬人類致病的病毒，其大小和形狀類似于丙型肝炎（直徑30 nm），后者是已知最小的血源性病毒病原。病毒的大小和形狀被認為會影響病毒的滲透，因此選擇一種較小病毒作為屏障材料的“最壞情況”，期望較小的顆粒更容易通過阻隔材料所用織物中的孔。與Phi-X174噬菌體相比，新冠病毒直徑更大。當前，沒有科學證據(jù)表明較大病毒比較小病毒更可能穿透防護服。因此，通過該檢測方法的應(yīng)當認為可以阻隔新冠病毒穿透。

對比抗合成血液穿透性指標發(fā)現(xiàn)，歐盟ISO 16603、日本JIS T 8060和國標分級相同，兩項關(guān)鍵標準不低于1.75kPa的Level 2，視同符合GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服標準。美國ASTM F1670對于這兩項關(guān)鍵指標判定清晰簡化，測試方法無分級，要求13.8kPa以上1min合格，可視同符合GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服標準。
3：阻隔效率指標對比
目前，歐盟、日本對防護服有阻隔要求相關(guān)標準。本文以歐盟標準為例，對防護服過濾效果進行分析。歐盟對滿足不同標準的防護服提供的六種防護程度（即“Type”）進行了統(tǒng)一定義（見表4）。

這6個“Type”的化學防護服適用標準是對整件防護服性能的評價，其實質(zhì)也是按照要阻隔的污染物半徑大小來進行區(qū)分，直觀的說就是氣體、液體、氣溶膠和固態(tài)顆粒。每個“Type”都與一種“暴露程度”相關(guān)聯(lián)，每個“Type”的歐盟標準也對成分面料、接縫（在某些情況下）規(guī)定了一些最低性能要求，阻隔性能是1型最高，6型最低。

結(jié)合表1過濾效率指標要求，筆者對境外化學防護服過濾能力進行對比（見表5），包括歐盟《EN 14605-2005 A1-2009防液體化學品的防護服 具有液密（3型）或氣密（4型）連接的服裝的性能要求》《ISO13982-1:2004 防固體顆粒防護服 第1部分：化學防護服的性能要求 保護全身免受空氣中的固體顆粒（5型防護服） 第2部分：確定細顆粒的氣溶膠向制服泄露的測定的試驗方法》、日本《JIS T 8115:2010 化學防護服》等三項境外標準。

對比發(fā)現(xiàn)，境外5型化學防護服的過濾效率高于境內(nèi)醫(yī)用防護服指標。3型、4型分別通過了液體噴射測試、液體噴霧測試，阻隔功能大于5型。在當前防疫形勢下，筆者認為歐日的3型、4型、5型化學防護服，可以在醫(yī)用防護服不足情況下，在非ICU、手術(shù)室場景下使用。

滿足防護服的阻隔標準后，如果同時滿足《EN14126-2003 防護服：防護服抗感染性能要求及試驗方法》測試方法的（見表6），說明其防護服面料符合相應(yīng)級別的抗感染源穿透性要求，可以在Type后面加個尾綴B,在產(chǎn)品外包裝標示防止生物危害的圖標，即為符合EN14126的各種防護服型號（Type3B、Type4B、Type5B等）。日本《JIS T 8122：2015 針對生物學上危險物質(zhì)的防護服》與EN14126標準等同。

對比表5、表6發(fā)現(xiàn)，EN 14605要求3型、4型對面料及接縫的抗液體滲透性進行測試，ISO13982不要求5型對接縫進行特定的空氣固體顆粒滲透測試，這導(dǎo)致的結(jié)果是后者接縫無法防止液體滲透。筆者對比了杜邦4型、5型化學防護服說明書，發(fā)現(xiàn)在面料的物理特性、抗液體穿透性上二者完全一致，但在面料及貼條接縫的抗液體滲透性上，4型滿足要求，5型接縫無法防止液體滲透。實踐中為提高防護服的過濾效率和抗?jié)B透能力，3型、4型化學防護服會在防護服最薄弱的縫紉處貼膠條。type4B、type5B防護服雖在抗合成血液穿透上能力相同，但5B防護服接縫處未貼膠條，不能滿足國標的接縫處過濾要求。

4：應(yīng)急檢驗結(jié)果分析
本文對近期55批次境外捐贈防護服應(yīng)急檢驗結(jié)果進行了數(shù)據(jù)分析。分析結(jié)果表明，51批次防護服滿足抗合成血液穿透要求，過濾效率均滿足國標，過濾效率范圍在81.4~100%之間；4批次防護服不滿足抗合成血液穿透要求，過濾效率也不滿足國標，過濾效率范圍在14.7~44.5%之間。25批次防護服加貼膠條，除一批次因膠條過細，接縫處過濾效率僅為39.3~49.4%，其余批次接縫處過濾效率范圍在82.7~99.98%之間；30批次防護服不加膠條，除一批次接縫處過濾效率為77.8~82.8%，其余批次接縫處過濾效率在11.2~67.8之間%。
根據(jù)應(yīng)急檢驗結(jié)果可知，只有滿足防護服抗合成血液穿透要求，過濾效率才有可能滿足要求；防護服加貼膠條，才有可能滿足接縫處過濾效率的要求。但應(yīng)急檢驗樣本量少，不具備代表性，我們在選擇防護服時應(yīng)盡可能選擇滿足抗合成血液穿透要求的防護服，并將不加膠條的防護服用于非ICU、手術(shù)等有血液及體液噴濺的場景。
實踐中，有通過對5型防護服的頭部2豎條、頸部1圈、上肢內(nèi)側(cè)2條、胸部1圈、臀部2條、下肢內(nèi)側(cè)1條、豎繞軀干1圈、拉鏈門襟內(nèi)側(cè)等接縫處用單面膠條和雙面膠帶進行加強處理后，也可滿足接縫處過濾效率的要求。

三：結(jié)論

根據(jù)上述分析可知，境外防護服標準各異，與我國醫(yī)用防護服管理、標準和要求不盡相同。正確選擇和使用可醫(yī)用的防護服的關(guān)鍵，是要結(jié)合臨床應(yīng)用場景進行指導(dǎo)使用，既可通過防護服的測試方法和分類標準來判斷，也需結(jié)合觀察“型”標識和加貼膠條來判斷，最終實現(xiàn)物盡其用、精準對接。因此筆者對于境內(nèi)外防護服臨床應(yīng)用場景結(jié)論如下：
境內(nèi)醫(yī)用一次性防護服（適用標準為GB19082-2009）適用于醫(yī)院需要新冠病毒防護的所有場景。滿足美國ASTM F1670/1671且有貼條的防護服；滿足歐盟EN14126和ISO16603/16604 level 2以上標準，同時滿足EN 14605-2005 A1-2009的防護服（type3B、type4B）；滿足日本JIS T 8122和JIS T 8060/8061 level 2以上標準，同時滿足日本JIS T 8115:2010（3型、4型）的防護服，為境外同級防護服。
滿足歐盟EN14126和ISO16603/16604 level 2以上標準，同時滿足ISO13982-1:2004的防護服（Type5B）；滿足日本JIS T 8122和JIS T 8060/8061 level 2以上標準，同時滿足日本JIS T 8115:2010（5型）的防護服，建議使用于非ICU、手術(shù)室場景。
因防護服面積較大，使用中可能接觸到患者體液，應(yīng)盡可能選用滿足EN14126等具有抗合成血液穿透要求標準的防護服。情況緊急時，僅滿足歐盟EN 14605-2005 A1-2009（type3、type4）、日本JIS T 8115:2010（3型、4型、5型）、國際標準組織ISO13982（type5）的防護服，在非ICU、手術(shù)室場景下不涉及血液體液噴濺時也可使用。接縫處無膠條的防護服，在接縫處用單面膠條和雙面膠帶進行加強處理后，可提高防護效果。