歐盟電子煙指令TobaccoProductsDirective(TPD)

TPD煙草指令背景

煙草產(chǎn)品指令（TPD）是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示（產(chǎn)品設(shè)計(jì)，包裝等）環(huán)節(jié)及所有煙草和煙草相關(guān)產(chǎn)品（例如電子煙產(chǎn)品）的法規(guī)。

執(zhí)行對象是歐盟成員國，指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律，并執(zhí)行。

歐盟TPD認(rèn)證是根據(jù)TPD檢測測試后得出電子煙產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，然后經(jīng)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格并頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明該電子煙產(chǎn)品已符合歐盟TPD指令中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，從而才能獲得進(jìn)入歐盟市場的許可證。

電子煙歐盟TPD檢測注冊流程

一、煙油通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容：

1.制造商名稱和聯(lián)系方式；

2.成分清單及釋放物含量；

3.毒理學(xué)數(shù)據(jù)；

4.劑量攝入量信息；

5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述；

6.安全負(fù)責(zé)的聲明；

二、煙油與貯液器的要求：

含有的煙油僅在的填充器內(nèi)投放市場，且填充容器的體積不超過10mL，在一次性或單次使用的中，或貯液器的體積不得超過2mL。

三、尼古丁含量的相關(guān)要求：

1.含有尼古丁的煙油中，尼古丁含量不得超過20mg/mL；

2.在正常使用條件下，電子煙的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平；

四、申請TPD注冊前文件準(zhǔn)備：

1.生產(chǎn)流程文件；

2.釋放物測試報(bào)告；

3.尼古丁釋放量一致性檢測方法；

4.可填充霧化器open&refill說明；

五、注冊流程概述歐盟TPD

1、注冊(ECAS)。

2、申請Submitter ID。

3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(約10個(gè)工作日完成)。

4、注冊完成后以郵件方式通知管理員，說明ID注冊成功，并注明ECAS和Submitter ID。

5、成功之后，登錄賬戶開通信息平臺(EU—CEG)填寫信息，上傳附件，選擇不同國家分別提交資料。

六、煙油產(chǎn)品報(bào)告辦理流程

1、確認(rèn)檢驗(yàn)產(chǎn)品，填寫檢測申請表；

2、將檢驗(yàn)產(chǎn)品快遞到檢測實(shí)驗(yàn)室；

3、審核無誤通知客戶付款；

4、付款確認(rèn)后檢測實(shí)驗(yàn)室安排測試；

5、檢測測試完成出具測試報(bào)告；

6、客戶確認(rèn)草稿基本信息無誤

7、協(xié)助注冊ECAS，并遞交資料

歐盟各國TPD及英國MHRA注冊費(fèi)