8月15日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）公布2023年上半年財(cái)報(bào)。數(shù)據(jù)顯示：基石藥業(yè)2023年上半年總收入為人民幣2.615億元；其中商業(yè)化產(chǎn)品收入為人民幣2.469億元，同比增長(zhǎng)53%，商業(yè)化毛利率從47%提高到59%；虧損同比減少29%，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備為人民幣10.054億元。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，基石藥業(yè)在2023年上半年取得了強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)?！肮井a(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)取得了顯著進(jìn)展?；帢I(yè)正在不斷深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的多維度合作，積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴，進(jìn)一步擴(kuò)大全球市場(chǎng)并推進(jìn)藥物的商業(yè)化進(jìn)程，加強(qiáng)我們潛在同類(lèi)最優(yōu)和同類(lèi)首創(chuàng)的產(chǎn)品管線優(yōu)勢(shì)。”

ROR1 ADC研發(fā)全球領(lǐng)先

出海持續(xù)取得進(jìn)展

財(cái)報(bào)顯示，2023年上半年基石藥業(yè)多個(gè)管線取得研發(fā)進(jìn)展。其中，潛在全球同類(lèi)最佳藥物CS5001作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，是目前臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度全球第二的ROR1-ADC，其國(guó)際多中心首次人體試驗(yàn)已由美國(guó)、澳大利亞擴(kuò)展至中國(guó)，進(jìn)一步加快了該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)；此外，CS5001劑量探索I期臨床試驗(yàn)已完成多個(gè)劑量的安全性評(píng)估，已在多種惡性血液及實(shí)體腫瘤中展現(xiàn)出安全性、穩(wěn)定性、以及初步抗腫瘤活性,預(yù)計(jì)2023年底更新臨床安全性及有效性的數(shù)據(jù)。據(jù)了解，CS5001針對(duì)的ROR1靶點(diǎn)具有廣譜抗腫瘤性，在多類(lèi)腫瘤中高度表達(dá)，全球其他兩款進(jìn)入臨床階段的ROR1 ADC均已被跨國(guó)藥企以超過(guò)十億美元的金額收入囊中。

在新管線的研發(fā)之外，“出?！笔腔帢I(yè)非常重視的商業(yè)策略。舒格利單抗一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)（NDA）先后于今年2月和去年12月在歐盟和英國(guó)獲得受理，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)PD-(L)1抗體出海第一梯隊(duì)。值得關(guān)注的是，今年7月，基石藥業(yè)已收到歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)出的臨床試驗(yàn)核查通知，舒格利單抗海外上市之路取得顯著進(jìn)展，有望在2024年上半年實(shí)現(xiàn)在海外獲批上市。

新適應(yīng)癥穩(wěn)健擴(kuò)展

管線研發(fā)全球布局

目前，基石藥業(yè)已上市三款同類(lèi)首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華?（普拉替尼膠囊）、泰吉華?（阿伐替尼片）、拓舒沃?（艾伏尼布片），以及一款潛在同類(lèi)最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液），且適應(yīng)癥仍在不斷擴(kuò)展。財(cái)報(bào)顯示，2023年上半年，普吉華?在中國(guó)大陸獲批用于一線治療轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽(yáng)性NSCLC，應(yīng)用范圍明顯擴(kuò)大；同期，其在中國(guó)臺(tái)灣獲批用于治療RET融合陽(yáng)性NSCLC、RET突變的甲狀腺髓樣癌及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌。此外，舒格利單抗的五項(xiàng)NDA正在審批中，包括在中國(guó)大陸用于一線胃腺癌/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）以及用于一線食管鱗癌（ESCC）和復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤（R/R ENKTL）的三項(xiàng)申請(qǐng)，以及在英國(guó)和歐盟用于治療一線IV期NSCLC的兩項(xiàng)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在2023年下半年至2024年上半年陸續(xù)獲批。其中，NSCLC、GC/GEJ和ESCC均為高發(fā)腫瘤類(lèi)型。

財(cái)報(bào)顯示，基石藥業(yè)的產(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步延伸，洛拉替尼針對(duì)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC的關(guān)鍵研究在中國(guó)大陸完成患者招募，PD-1抗體nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）全球III期臨床研究進(jìn)展順利?；帢I(yè)還開(kāi)展超過(guò)十個(gè)發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專(zhuān)有細(xì)胞穿透治療平臺(tái)；已獲得三種治療方式的CPT體外概念驗(yàn)證。

基石藥業(yè)的各項(xiàng)研究也獲得了國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可，2023年上半年多次受邀在ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì)等全球?qū)W術(shù)會(huì)議展示或于《臨床腫瘤學(xué)雜志》、《Nature Cancer》等頂尖醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布了六項(xiàng)相關(guān)數(shù)據(jù)。

商業(yè)化加速

進(jìn)一步提升產(chǎn)品可及性

在研發(fā)之外，隨著商業(yè)運(yùn)營(yíng)體系的持續(xù)完善與策略的不斷優(yōu)化，基石藥業(yè)藥品及其新適應(yīng)癥正在快速覆蓋全國(guó)市場(chǎng)。半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，基石藥業(yè)精準(zhǔn)治療藥物覆蓋范圍超過(guò)180個(gè)城市的約850家醫(yī)院，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場(chǎng)的約75%至80%。一直以來(lái)，基石藥業(yè)采用多種方法積極提升藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性。目前，普吉華?、泰吉華?和拓舒沃?已納入北京、上海、廣東、浙江及山東等主要地區(qū)的的138個(gè)主要商業(yè)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，完成約330家醫(yī)院及直達(dá)患者專(zhuān)業(yè)藥房（DTP）列名，覆蓋人口數(shù)逾1億。

此外，基石藥業(yè)通過(guò)與數(shù)家業(yè)內(nèi)領(lǐng)先基因測(cè)序公司的合作，進(jìn)一步提升對(duì)RET突變的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外顯子18突變及IDH1突變的急性髓系白血病（AML）的檢測(cè)率，并通過(guò)加強(qiáng)與國(guó)家病理質(zhì)控中心的合作伙伴關(guān)系，以標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程并提高檢測(cè)準(zhǔn)確性，參與醫(yī)院的數(shù)量持續(xù)增加。目前，基石藥業(yè)已與業(yè)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)藥公司共同建立了肺癌精準(zhǔn)診療聯(lián)盟，這是業(yè)界首個(gè)專(zhuān)注于NSCLC領(lǐng)域罕見(jiàn)靶點(diǎn)的聯(lián)盟，以期在更廣闊的市場(chǎng)最大化RET檢測(cè)率。

國(guó)內(nèi)合作伙伴方面，基石藥業(yè)持續(xù)與輝瑞就擇捷美?合作進(jìn)一步深化，以推進(jìn)其在中國(guó)大陸的商業(yè)化；同時(shí)基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥合作，加速開(kāi)發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，CS1002聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期試驗(yàn)的IND申請(qǐng)已獲批并分別啟動(dòng)HCC及NSCLC方面的兩項(xiàng)研究。