今天小編給大家分享一下上海代辦醫(yī)療器械經營許可證的手續(xù)，希望能對大家有所幫助。想要知道更多關于上海代辦醫(yī)療器械經營許可證的手續(xù)的，可以聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團有限公司。上海智碩企業(yè)管理集團有限公司提供注冊注銷、變更、財稅等服務。

　　上海代辦醫(yī)療器械經營許可證的條件：

　　（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學科類學歷或者職稱；

　?。ǘ┚哂信c經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　?。ㄎ澹斁邆渑c其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　上海代辦醫(yī)療器械經營許可證的材料：

　　1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》;

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》;

　　3.組織機構代碼證;

　　4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;

　　5.質量管理人員的工作簡歷;

　　6.技術人員一覽表及技術人員的身份、職稱證;

　　7.組織機構與部門設置說明;

　　8.經營范圍、經營方式說明;

　　9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

　　10.經營設施、設備目錄;

　　11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;

　　12.辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　上海代辦醫(yī)療器械經營許可證的注意事項：

　　1、辦理醫(yī)療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫(yī)療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理。

　　2、醫(yī)療器械經營許可證辦理的時候必須要有專職人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色。若相關部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力!辦理醫(yī)療器械經營許可證的人員問題，在辦理過程中一定要當心。

　　3、辦理醫(yī)療器械經營許可證必須要有地址，許可證對注冊地址有嚴格的要求，醫(yī)療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。

　　上海代辦醫(yī)療器械經營許可證的流程：

　　1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

　　2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網站上查詢；

　　3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料；

　　4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

　　5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。

　　以上就是上海代辦醫(yī)療器械經營許可證的手續(xù)的，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問關于上海代辦醫(yī)療器械經營許可證的手續(xù)的，歡迎您隨時聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團有限公司。