最近國內(nèi)兩個中藥飲片大省發(fā)布政策通知實施中藥飲片追溯。

8月29日，亳州市人民政府印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)亳州市中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)推進(jìn)工作方案(試行)的通知》，9月18日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》。筆者將河北省與亳州市的實施方案進(jìn)行比較，前者只是追溯中藥飲片來源和去向，而后者追溯體系將重點追溯中藥飲片從原料中藥材到成品的生產(chǎn)全過程，包括質(zhì)量檢驗和生產(chǎn)批記錄。

由此可見，不同省份的藥監(jiān)部門關(guān)注的中藥飲片追溯環(huán)節(jié)不同，追溯標(biāo)準(zhǔn)不同導(dǎo)致追溯平臺的建設(shè)和實施方案也不同，那么國家層面的中藥飲片追溯標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是什么？其他省又該如何去構(gòu)建中藥飲片追溯平臺呢？

作為中國中藥協(xié)會中藥追溯專委會單位的杭州唐古信息科技有限公司，較早參與中藥飲片追溯團體標(biāo)準(zhǔn)研討起草，在基于20多家中藥飲片追溯平臺實踐的經(jīng)驗分析如下：

一、遵循國家頂層設(shè)計的追溯體系

根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的信息化標(biāo)準(zhǔn)文件《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，藥品信息化追溯體系由監(jiān)管系統(tǒng)、協(xié)同服務(wù)平臺、追溯系統(tǒng)三部分組成。

追溯系統(tǒng)分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)。

二、統(tǒng)一中藥飲片行業(yè)追溯和數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)

中藥追溯專委會于2018年根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和中藥行業(yè)的實際需要，聯(lián)合行業(yè)內(nèi)中藥企業(yè)和追溯系統(tǒng)開發(fā)商起草中藥追溯相關(guān)團體標(biāo)準(zhǔn)，這三項團體標(biāo)準(zhǔn)分別是《中藥追溯體系實施指南》、《中藥追溯信息要求中藥材種植》和《中藥追溯信息要求中藥飲片生產(chǎn)》。標(biāo)準(zhǔn)已于2019年8月14日起實施，這為中藥追溯提供了參考和指導(dǎo)。

由于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈較長，涉及上游的藥材種植戶、中間的飲片生產(chǎn)企業(yè)和下游的飲片經(jīng)營流通公司以及終端醫(yī)療機構(gòu)，各方使用的企業(yè)管理系統(tǒng)或追溯系統(tǒng)廠商都不一樣，因此建議由監(jiān)管部門牽頭制定統(tǒng)一的中藥飲片追溯數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)，否則各方追溯系統(tǒng)形成信息孤島。

三、制訂各區(qū)域的飲片生產(chǎn)信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)

飲片加工炮制與臨床療效息息相關(guān)，雖然自2013年開始，國家藥典委員會探索開展了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，各省還是根據(jù)本區(qū)域的中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行加工生產(chǎn)和銷售以及檢驗監(jiān)管，據(jù)悉，目前絕大多數(shù)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)炮制過程的批生產(chǎn)記錄都是使用傳統(tǒng)紙質(zhì)作為載體，存在被偽造和篡改的風(fēng)險。

國家藥監(jiān)局自2020年12月1日起施行關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告， 允許記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。意味著從法規(guī)角度藥監(jiān)局全面認(rèn)可電子化的批生產(chǎn)記錄，這為實現(xiàn)飲片生產(chǎn)信息化追溯掃清障礙，因此對應(yīng)的飲片生產(chǎn)信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)亟需制訂和出臺，否則飲片追溯監(jiān)管平臺是空中樓閣。最近國內(nèi)有前瞻性的飲片生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行了先行探索，例如太龍藥業(yè)旗下的桐君堂于今年上線了浙江省首家中藥飲片生產(chǎn)追溯平臺，率先完成對發(fā)酵類中藥飲片批生產(chǎn)記錄電子化標(biāo)準(zhǔn)的研究，接下去后續(xù)擴展到毒性類和潔凈類中藥飲片。

四、借助創(chuàng)新技術(shù)實現(xiàn)治理能力現(xiàn)代化

確保追溯數(shù)據(jù)采集的實時性和真實性對于中藥追溯平臺非常關(guān)鍵，如果都依賴人工錄入采集，數(shù)據(jù)真?zhèn)涡詿o法得不到保障，因此要借助設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)和5G技術(shù)自動采集，降低人工干預(yù)。

監(jiān)管部門傳統(tǒng)的監(jiān)管通過線下飛行檢查結(jié)合查閱企業(yè)紙張記錄和系統(tǒng)數(shù)據(jù)識別生產(chǎn)缺陷和風(fēng)險點，都是屬于事后檢查。如果借助區(qū)塊鏈技術(shù)，所有追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行加密上鏈，系統(tǒng)自動智能預(yù)警缺陷和風(fēng)險，進(jìn)行事前和事中提醒，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程缺陷項目，及時對市場流通的有缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行主動召回，保證用藥安全，避免用藥事故發(fā)生，實現(xiàn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

五、為參與企業(yè)提供附加值

追溯系統(tǒng)需要參與企業(yè)投入成本建設(shè)和購買配套硬件設(shè)備，如果追溯僅僅滿足監(jiān)管需要，對企業(yè)沒有更多產(chǎn)生附加值和利益，企業(yè)普遍自身意愿不強。如何激發(fā)企業(yè)內(nèi)在的驅(qū)動力去主動擁抱追溯系統(tǒng)，行業(yè)人士提出了如下建議：

1. 中藥飲片企業(yè)借助追溯二維碼增強藥食同源產(chǎn)品的曝光度，消費者查詢追溯的頁面可以直接下單采購，構(gòu)建C2M營銷渠道(客戶直接到廠家消費渠道）。

2. 金融機構(gòu)借助基于真實業(yè)務(wù)場景的追溯大數(shù)據(jù)，助力銀行信貸風(fēng)控，結(jié)合金融科技創(chuàng)新，開發(fā)企業(yè)信用擔(dān)保和供應(yīng)鏈融資等等產(chǎn)品解決方案，拓寬企業(yè)融資渠道，提升企業(yè)融資授信，降低企業(yè)融資成本，促進(jìn)企業(yè)主動接入平臺追溯的積極性。

3. 中藥飲片的使用方醫(yī)療機構(gòu)和支付方醫(yī)保部門要加強政策引導(dǎo)，鼓勵建立可追溯的中藥飲片的臨床使用評價體系，對可追溯的飲片優(yōu)先采購和區(qū)別對待，鼓勵中藥飲片企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新做大做強。

構(gòu)建中藥飲片追溯體系是國家的重要決策部署，意義在于一定程度上消滅行業(yè)無序的競爭，改變劣幣驅(qū)逐良幣的局面，重塑道地品質(zhì)飲片的價值，推動行業(yè)升級，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新，保障人民群眾健康。隨著疫苗信息化追溯體系逐漸完善，其他醫(yī)保藥品追溯將很快被國家提上議程，推動中藥飲片追溯體系的構(gòu)建是必然趨勢，對于有規(guī)模有實力的中藥飲片企業(yè)，只有積極主動探索中藥飲片追溯標(biāo)準(zhǔn)，參與政府和監(jiān)管部門的標(biāo)準(zhǔn)制訂，才能不會后續(xù)被動倉促跟進(jìn)。