藥監(jiān)局審評中心作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支持力量，在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展道路上有舉足輕重的意義。近年來我國各省醫(yī)療器械審評中心也在持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新服務(wù)質(zhì)量，提升審評效能，助推我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。9月13日由江蘇省藥監(jiān)局審評中心牽頭舉辦的審評服務(wù)與產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展論壇在蘇州國際博覽中心盛大召開。

瓢潑大雨也難以阻擋現(xiàn)場與會人員的熱情，論壇現(xiàn)場高朋滿座，掌聲雷動！

此次論壇由江蘇省醫(yī)療器械審評中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心等多省審評檢驗中心專家就審評服務(wù)與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展為主題展開演講，從醫(yī)療器械審評服務(wù)體系建設(shè)到創(chuàng)新醫(yī)療器械審核，再到優(yōu)化檢驗檢測服務(wù)體系，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了寶貴的指導(dǎo)建議與政策支持。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長姜峰進(jìn)行了致辭。

聚焦熱門話題，助推醫(yī)械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

論壇伊始，江蘇省藥監(jiān)局審評中心張宜川主任就針對江蘇省醫(yī)療器械審評服務(wù)體系建設(shè)與創(chuàng)新醫(yī)療器械審核發(fā)表了演講，他重點分析了審評、注冊、創(chuàng)新評估維度等相關(guān)內(nèi)容，他解析了當(dāng)前二類及三類醫(yī)療器械的專利申請、送審資料要求，以及分享了當(dāng)前江蘇藥監(jiān)局審評中心能夠給予優(yōu)先審評的類別界定。他提到，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對其檢驗申請單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限較現(xiàn)有檢驗周期縮減20%。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所副所長繆佳就如何優(yōu)化檢驗檢測服務(wù)體系展開主題演講，他首先介紹了江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況以及江蘇省目前創(chuàng)新醫(yī)療器械審查情況，強(qiáng)調(diào)了檢驗檢測在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全方面的關(guān)鍵作用，后續(xù)檢驗所還將采取更多舉措加強(qiáng)對檢驗檢測服務(wù)，以滿足日益復(fù)雜的醫(yī)療器械檢驗檢測需求。

江蘇省藥監(jiān)局審評中心張?zhí)K琳科長對體外診斷試劑創(chuàng)新產(chǎn)品注冊要求與常見問題展開了演講，張科長對體外診斷試劑分類到子目錄的細(xì)分界定標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)前體外診斷注冊相關(guān)主要法規(guī)等方面進(jìn)行了重點講解，她還提到IVD創(chuàng)新產(chǎn)品的判定要求及檢測產(chǎn)品定量還是定性的相關(guān)指導(dǎo)原則。

江蘇省藥監(jiān)局審評中心審評員唐力針對有源創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審評要求與要點展開了主題分享，她列舉了部分創(chuàng)新產(chǎn)品獲批案例，當(dāng)前江蘇省創(chuàng)新產(chǎn)品申請路徑有二條，ー是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018年第83號），二是《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》。

江蘇省藥監(jiān)局審評中心審評員鮑倩倩對無源創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審評要求與要點進(jìn)行了解析，她詳細(xì)分析了當(dāng)前無源創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批相關(guān)法規(guī)及類目界定要求，隨著無源醫(yī)療器械的市場增長，監(jiān)管部門和政府對其相關(guān)注冊審評要求也將不斷提高。

北京市醫(yī)療器械審評檢查中心綜合業(yè)務(wù)科（創(chuàng)新服務(wù)科）科長任志軍介紹了北京器械審查創(chuàng)新的相關(guān)舉措，與會者了解了北京地區(qū)在醫(yī)療器械注冊方面的創(chuàng)新舉措，致力于打造更高效的注冊審批流程。

蘇州工業(yè)園區(qū)作為江蘇省醫(yī)療器械頭部產(chǎn)業(yè)園區(qū)，蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心創(chuàng)新合作處處長、蘇州中科產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與育成中心常務(wù)副主任王昀介紹了蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥高效集聚的產(chǎn)業(yè)成果。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心醫(yī)療器械檢查員姜歆老師就植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場核查要點展開講解，同時還分享了相關(guān)案例來解讀相關(guān)審評要點。

隨后，浙江省醫(yī)療器械審評中心副主任朱文武展開了浙江省醫(yī)療器械審評審批制度改革情況說明，浙江省醫(yī)械審評中心多年來也一直致力于推進(jìn)省局醫(yī)療器械審評改革，深入優(yōu)化審評審批流程，全面提升審評審批效能。

天津市醫(yī)療器械審評查驗中心石巍部長也針對天津市服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策舉措進(jìn)行了詳細(xì)介紹，此外他還談到中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的在創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集聚方面起到積極助推作用，今年5月由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、天津市藥監(jiān)局、天津濱海高新區(qū)管委會共同主辦的第六屆（2023）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽骨科器械及診療設(shè)備類別比賽在天津召開，天津市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)高度重視親臨比賽現(xiàn)場并安排局受理注冊審評和生產(chǎn)許可相關(guān)處室共同組成團(tuán)隊服務(wù)大賽落戶項目，最終在大賽結(jié)束后短短的7周時間里完成了12家企業(yè)注冊落地。

首度合作，創(chuàng)新的推動者

值得一提的是，除了在醫(yī)療器械創(chuàng)新周期間設(shè)立專場審批服務(wù)論壇，江蘇省藥監(jiān)局審評中心還與國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟聯(lián)合承辦了第六屆（2023）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽，高度協(xié)同、并肩協(xié)作，盡全力給予所有參賽項目特別是落地項目最大的審評支持。

盛會落幕，創(chuàng)新服務(wù)仍在路上

通過此次論壇審評中心與眾多創(chuàng)新企業(yè)展開面對面交流溝通，有利于江蘇省藥監(jiān)局審評中心更好地開展江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)，深入了解企業(yè)審評需要，優(yōu)化審評舉措，為醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)的成長提供關(guān)鍵性的支持，助推江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。