數(shù)字化的浪潮席卷各行各業(yè)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為各個(gè)行業(yè)的共識(shí)，制造業(yè)從生產(chǎn)到研發(fā)、質(zhì)量控制到供應(yīng)鏈管理，無(wú)不呈現(xiàn)出新的面貌和變革。但制藥企業(yè)由于其特殊性，在進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的過(guò)程中往往面臨巨大挑戰(zhàn)。

一是由于合規(guī)性和安全性要求，醫(yī)藥行業(yè)具有嚴(yán)格的合規(guī)性和安全性要求，數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要確保數(shù)據(jù)的隱私和安全，同時(shí)滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求。

二是存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)藥品制造一直采用保守的批量制造方法，即使對(duì)于高度專業(yè)化的產(chǎn)品生產(chǎn)，不連續(xù)的批量加工模式仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。傳統(tǒng)的批量制造過(guò)程中，每個(gè)批次的質(zhì)量可能存在差異。由于批次之間的變化，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量波動(dòng)，包括成分含量、純度、穩(wěn)定性等方面的變化。同時(shí)，批量制造還會(huì)有生產(chǎn)延遲的風(fēng)險(xiǎn)，以往的批量制造通常需要進(jìn)行多個(gè)步驟和質(zhì)量測(cè)試，這可能導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程的延遲。如果其中一個(gè)步驟出現(xiàn)問(wèn)題或失敗，可能需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃或重新進(jìn)行測(cè)試，進(jìn)一步延長(zhǎng)生產(chǎn)時(shí)間。

三是制藥企業(yè)涉及大量的、復(fù)雜的數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、病患數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)等。整合和管理這些數(shù)據(jù)需要強(qiáng)大的信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施和數(shù)據(jù)管理能力。

四是技術(shù)集成和互操作性，在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過(guò)程中，制藥企業(yè)可能需要整合多個(gè)系統(tǒng)和平臺(tái)，確保它們之間的互操作性和數(shù)據(jù)流暢。這涉及到技術(shù)架構(gòu)設(shè)計(jì)和系統(tǒng)集成的復(fù)雜性。

我們的制藥軟件基于制藥行業(yè)的監(jiān)管屬性，在質(zhì)量合規(guī)的前提下為企業(yè)構(gòu)建數(shù)字化體系。提供一體化控制平臺(tái)，實(shí)時(shí)監(jiān)控工藝環(huán)節(jié)和設(shè)備狀態(tài)，在生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中，利用工業(yè)大數(shù)據(jù)形成的業(yè)務(wù)策略和干預(yù)指令，實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互、質(zhì)量在線控制以及實(shí)時(shí)反饋體系。

軟件豐富的驅(qū)動(dòng)庫(kù)和強(qiáng)大的接入能力，用以優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高效率和確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，為連續(xù)制造提供一體化管控平臺(tái)。區(qū)別于不連續(xù)的批量加工模式，連續(xù)制造消除了分離中間體的程序，各個(gè)步驟之間無(wú)停頓。在連續(xù)制造中，物料通過(guò)完全集成的裝配線進(jìn)行處理，節(jié)省了操作時(shí)間并降低人為錯(cuò)誤的可能性。此外，連續(xù)制造還具有額外的優(yōu)點(diǎn)，包括自動(dòng)監(jiān)控各個(gè)設(shè)備，及時(shí)檢測(cè)問(wèn)題并實(shí)時(shí)監(jiān)控，以防故障發(fā)生。

軟件中的電子簽名功能可以用于認(rèn)證和身份驗(yàn)證，提供了數(shù)據(jù)完整性和可信性的保證，確保只有授權(quán)人員才能訪問(wèn)敏感數(shù)據(jù)功能。通過(guò)數(shù)字證書和加密技術(shù)，可以驗(yàn)證簽名的真實(shí)性和完整性，防止冒名頂替和非法訪問(wèn)，并且可以追溯到特定的人員和時(shí)間點(diǎn)。

該軟件還可以提供審計(jì)追蹤和防呆防錯(cuò)功能。審計(jì)追蹤，記錄了系統(tǒng)中的關(guān)鍵操作和事件，可以幫助發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、追蹤問(wèn)題和解決糾紛。它可以追溯到特定的用戶活動(dòng)、數(shù)據(jù)更改和系統(tǒng)訪問(wèn)，為制藥企業(yè)提供了追蹤和分析的能力，而有效的錯(cuò)誤排查機(jī)制，可以及時(shí)處理和修復(fù)軟件中的問(wèn)題。