由于這幾年特殊時(shí)期，口罩、抗原等等一系列東西都生了我們生活中必不可缺的東西，但是你知道嗎，這些其實(shí)都屬于二類醫(yī)療器械。有很多投資者就抓住了這一點(diǎn)商機(jī)，想要從事二類醫(yī)療器械行業(yè)。但是你知道嘛，二類醫(yī)療器械備案是經(jīng)營這一行業(yè)的必備條件之一，那么你知道二類醫(yī)療器械備案該如何辦理嗎？

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一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理步驟

?申請(qǐng)：現(xiàn)場到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管所提交資料

?受理：

1、受理審核：接收受理人員對(duì)電子化申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審核，提出受理意見。

2、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料：受理后，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)齊補(bǔ)正的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中載明材料補(bǔ)齊補(bǔ)正要求。

? 審核：承辦部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核，方式包括材料審核、綜合評(píng)定等方式。

??審批：審批人員作出是否準(zhǔn)予備案的決定。

?辦結(jié)及制證：

1、公示公告：業(yè)務(wù)系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)外顯示辦理結(jié)果。

2、制作證jian

? 送達(dá)：

?1、經(jīng)辦人憑受理回執(zhí).到窗口領(lǐng)取好證件。工作人員應(yīng)核對(duì)經(jīng)辦人身份的證明，并核對(duì)授權(quán)委托書（非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申領(lǐng)時(shí)），發(fā)放證件。

?2、在申請(qǐng)時(shí)已選擇通過郵寄送達(dá)的，工作人員按申請(qǐng)人填報(bào)的地址郵寄送達(dá)證件。

?3、在電子化證照上線運(yùn)行后，企業(yè)可在線自助打印

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二、類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料要求

?以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。

?1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

?2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

?3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份的證明、學(xué)歷或者職chen證明復(fù)印件

?4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

?5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

?6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件

?7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

?8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

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三、二類醫(yī)療器械備案人員要求

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、具有大專以上學(xué)歷3名或是IT行業(yè)

如果想要快速申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，大家一定要提前了解申請(qǐng)辦理經(jīng)營許可證的具體條件要求以及相關(guān)流程。如果大家有什么滿足不了的條件或者還有什么疑問，歡迎前來私聊我呦~~