一、醫(yī)療器械CRO&CDMO平臺概念

　　具體來講，CRO為合同研究組織，指主要通過合同形式接受委托，負責(zé)實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗的第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市是CRO服務(wù)機構(gòu)與醫(yī)療器械企業(yè)合作達成的最終目的。醫(yī)療器械CRO&CDMO服務(wù)公司通常由熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求、標準和注冊法律法規(guī)的專業(yè)人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，擁有豐富的專家、機構(gòu)等資源；而CDMO是合同研發(fā)生產(chǎn)組織，主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。

　　二、CRO&CDMO的優(yōu)勢和作用

　　CRO的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在高度的專業(yè)化和豐富的項目經(jīng)驗。與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比，醫(yī)療器械CRO可接觸到的產(chǎn)品領(lǐng)域、臨床專家與科室更豐富，并擁有多領(lǐng)域和多學(xué)科背景的專業(yè)人才，可以幫助企業(yè)提前預(yù)判或規(guī)避可能出現(xiàn)的問題，從而降低風(fēng)險，縮短時間，加速醫(yī)療產(chǎn)品的獲批上市，增強企業(yè)市場競爭力。因此，對于CRO企業(yè)來說，對行業(yè)現(xiàn)行法規(guī)的理解和對法規(guī)修訂的研判能力、行業(yè)資源的開發(fā)與整合能力（包括上下游企業(yè)、專家和政府關(guān)系），以及合同執(zhí)行能力是其獨特的價值利益。

　　CDMO是基于醫(yī)療器械注冊人制度而產(chǎn)生的新型外包服務(wù)模式。其主要作用在于幫助醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品迅速轉(zhuǎn)化落地，降低企業(yè)綜合成本，提高生產(chǎn)效率。國內(nèi)的CDMO服務(wù)機構(gòu)比較多，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

　　三、醫(yī)療器械CRO&CDMO服務(wù)的內(nèi)容

　　雖然各家醫(yī)療器械CRO&CDMO公司側(cè)重點有所不同，但是基本涵蓋了臨床前研究、小規(guī)模試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報和上市后生產(chǎn)五個環(huán)節(jié)。服務(wù)內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品市場調(diào)研、技術(shù)分析、產(chǎn)品研發(fā)與定型、廠房設(shè)計建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、注冊型式檢驗樣品生產(chǎn)、產(chǎn)品檢測、臨床試驗研究、注冊申報、規(guī)?；猩a(chǎn)等。

　　醫(yī)療器械CRO與CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，但是同時也存在服務(wù)內(nèi)容上的差異。前者的價值更多的在于對法規(guī)的理解與研判，是技術(shù)密集型的外包服務(wù)；后者的價值更多體現(xiàn)在工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模，是技術(shù)密集型和資本密集型相結(jié)合，具有更高的準入門檻。

　　四、醫(yī)療器械CRO&的發(fā)展前景

　　據(jù)網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)計顯示，美國15%的醫(yī)療器械企業(yè)都在使用CRO、CDMO服務(wù)。隨著“國產(chǎn)創(chuàng)新”政策的推動，醫(yī)療器械注冊人制度的全面放開，國內(nèi)醫(yī)械CRO&CDMO服務(wù)市場的發(fā)展前景將更加廣闊。

　　西安佰瑞醫(yī)藥科技致力于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新開發(fā)，目前已形成自主研發(fā)為主，同時開展對外項目承接、技術(shù)咨詢與服務(wù)的多業(yè)務(wù)運營和管理模式。公司在國內(nèi)建立了兩大技術(shù)平臺：

　　1、技術(shù)創(chuàng)新孵化公共平臺（西安），主要面向醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈研究，為相關(guān)企業(yè)提供技術(shù)咨詢服務(wù)等個性化定制服務(wù)。

　　2、醫(yī)藥創(chuàng)新孵化公共平臺（重慶），主要面向藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研究、技術(shù)開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。

　　佰瑞醫(yī)藥將將秉承“創(chuàng)新驅(qū)動、追求卓越、誠信為本、和合共贏”的經(jīng)營理念，繼續(xù)致力于醫(yī)藥研發(fā)，堅持以創(chuàng)新謀求發(fā)展，以服務(wù)實現(xiàn)價值，旨在憑借雄厚的研發(fā)實力，為企業(yè)提供科技含量高、市場前景好的產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)，同時利用自主創(chuàng)新技術(shù)，推動醫(yī)藥創(chuàng)新，為人類健康事業(yè)服務(wù)！