首先，二類醫(yī)療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：

1. 必須要有實際地址，普通產(chǎn)品45平即可

2. 要有專業(yè)的人員，醫(yī)學(xué)專業(yè)，大專以上學(xué)歷

3. 提供好公司注冊的信息及地址材料

一般來說 二類需要一名人員就夠了 ，三類的話需要2名人員，涉及到三類產(chǎn)品，企業(yè)要記得購買銷售軟件。

大概流程：

1.先設(shè)立公司（一定是實際注冊地址），如果是現(xiàn)有公司進行申請，那么必須要確定下注冊地址是否是實際地址，如果不是，可以選擇遷址到實際地址

2.公司成立好之后，開始準備材料（人員、地址、產(chǎn)品注冊證等）

3.提交二類備案的材料等待審核

4.領(lǐng)取備案憑證

一般來說，二類備案快的話當天就能辦理好，相對三類而言，時間周期上還是比較快的