一、概述

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根據(jù)產(chǎn)品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，產(chǎn)品上市較久，不存在專利問題，該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國(guó)優(yōu)勢(shì)明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學(xué)制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。

大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥特點(diǎn)對(duì)比

資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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二、發(fā)展現(xiàn)狀

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原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，全球藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大直接帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)模的逐年上升，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1771億美元，同比增長(zhǎng)1.2%，20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家，隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。

2011-2021年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)

資料來源：Mordor Intelligence、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2015至2017年我國(guó)原料藥市場(chǎng)保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，2018至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前已恢復(fù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，2022年我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量共計(jì)362.6萬噸，同比增長(zhǎng)17.5%。

2015-2022年中國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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在產(chǎn)量增加的同時(shí)，銷售收入也在增加，2022年我國(guó)化學(xué)原料藥銷售收入約為4972.8億元，在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，運(yùn)營(yíng)規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場(chǎng)份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。

2015-2022年中國(guó)化學(xué)原料藥銷售收入統(tǒng)計(jì)

資料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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三、發(fā)展趨勢(shì)

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1、政策規(guī)范趨嚴(yán)，行業(yè)集中度提高，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代

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近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”、“集中帶量采購”以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，環(huán)保高壓、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升將持續(xù)加速化學(xué)原料藥行業(yè)集中，具體來看：1、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場(chǎng)淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；2、“一致性評(píng)價(jià)”政策落地，原料藥質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)審批，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位；3、國(guó)家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)，傳導(dǎo)至上游原料藥產(chǎn)業(yè)，導(dǎo)致小規(guī)模藥企無利可圖，具有成本優(yōu)勢(shì)的大規(guī)模藥企更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；4、企業(yè)環(huán)保壓力的增加，也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，這逼迫部分小產(chǎn)能藥企退出市場(chǎng)；5、目前不少領(lǐng)域原研藥企處于壟斷地位，國(guó)家集中帶量采購為具有成本優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)藥企提供了爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)，進(jìn)一步推動(dòng)原料藥國(guó)產(chǎn)替代。

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2、原料藥+制劑一體化趨勢(shì)

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在帶量采購背景下，部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤(rùn)空間，快速切入下游制劑市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)“原料藥+制劑”一體化，也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點(diǎn)布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢(shì)向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額，原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢(shì)。

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3、關(guān)聯(lián)審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)生產(chǎn)質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化

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在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對(duì)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行研究和審評(píng)審批；同時(shí)一致性評(píng)價(jià)政策使得原料藥亦需滿足原研標(biāo)準(zhǔn)。因此制劑企業(yè)傾向于與質(zhì)量較高、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，推動(dòng)原料藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

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4、原料藥綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)及安全要求日益提高

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2020年1月2日，國(guó)家四部門出臺(tái)意見推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025年，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時(shí)完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足安全生產(chǎn)要求，同時(shí)發(fā)展綠色技術(shù)以符合國(guó)家環(huán)保規(guī)范。

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