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當(dāng)應(yīng)用于包裝驗證和ANSI/AAMI/ISO 11607指南時，加速老化有助于縮短新產(chǎn)品的上市時間。典型的程序和協(xié)議可能包括ASTM F1980,

ISO-11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝測試標(biāo)準(zhǔn)

和ISO 11607-2。

ASTM F1980加速無菌屏障系統(tǒng)的貨架壽命測試

ASTM F1980確定了時間周期如何影響無菌屏障和物理包裝組件的完整性。

ASTM F1980加速老化信息匯總

ASTM 1980法規(guī)符合性測試檢查軟包裝材料、麻袋、小袋、袋子和其他醫(yī)療器械的物理特性?！禔STM F1980議定書》在確定和保護(hù)有效期方面也很有用。

加速老化方案僅涉及無菌屏障系統(tǒng)(SBS)無菌狀態(tài)下的時間流逝。它不能用于評估環(huán)境挑戰(zhàn)、配送、處理或運(yùn)輸?shù)纫蛩亍．?dāng)務(wù)之急是進(jìn)行實(shí)時老化研究，以證實(shí)ASTM F1980的結(jié)果。

ASTM F1980無菌屏障系統(tǒng)測試的范圍

通常情況下，無菌屏障系統(tǒng)有一個有效期，因為無菌不再能夠得到保證。隨著時間的推移，保持無菌狀態(tài)的粘合材料或粘結(jié)開始降解，包裝受到損害。

加速老化計算，加速老化時間計算｜可以提供相關(guān)參數(shù)提交至FTS方便給予計算。

確定貨架期試驗的加速試驗時間當(dāng)量。

在進(jìn)行封裝完整性測試之前，了解與此協(xié)議相關(guān)的一些獨(dú)特術(shù)語非常重要。最相關(guān)的術(shù)語包括:

• 加速老化(AA)在高溫下儲存樣品，以便在更短的時間內(nèi)模擬實(shí)時老化

• 加速老化系數(shù)(AAF)達(dá)到與實(shí)時條件下相同的物理變化水平所需時間的估計或計算比率

• 加速老化溫度-進(jìn)行老化測試的高溫，可以由實(shí)際儲存溫度、預(yù)計使用溫度或兩者共同決定

• 環(huán)境溫度-實(shí)時老化樣品的儲存溫度

• 無菌屏障系統(tǒng)保質(zhì)期-SBS在環(huán)境溫度下儲存并保持無菌狀態(tài)的時間

  ASTM F1980加速老化和無菌屏障包裝測試